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楼主: 时光成年
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[质量保证QA] 持有人驻厂QA是否能取代受托方QA

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药徒
发表于 前天 14:08 | 显示全部楼层
你们可以去,但不能要求别人不能去。
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药徒
发表于 前天 14:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 1192363978 于 2026-3-20 14:21 编辑

不可以,一个是委托生产双方都有监管的责任,在一个今年新出的2025.134号文,第一项就是加强受托生产企业的责任,虽然持有人占主导,可以将互相的责任可以置换或者减少,但是不能没有。特别是现场生产和现场监管的管理中,是委托生产的敏感区域
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药生
发表于 前天 15:48 | 显示全部楼层
是有别的方面的考量吗?应该可以协商
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发表于 前天 16:11 | 显示全部楼层
受托方会认为持有人有问题。从合规上说也不太行
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药生
发表于 前天 16:32 | 显示全部楼层
受托方必须承担生产过程主体质量监控责任,你方派驻 QA 仅履行监督职责
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