有偿征集

范烦烦

各位医疗器械研发 / 注册 / 临床同行：

我司自研LED 光谱治疗仪，产品含红 / 黄 / 蓝光，用于炎性痤疮抗炎、皮肤创面愈合；另设黄光（590nm）、红外光（830nm），用于手术 / 咬伤 / 感染等各类伤口愈合及疼痛缓解。

依据2025 年版《可见光谱治疗仪注册审查指导原则》 及注册申报要求，该类产品需开展量效关系研究，论证不同波长、功率密度、能量密度、照射时间与治疗效果、安全性的关联，为临床治疗参数确定与注册申报提供依据。

为高效合规完成研究、少走审评弯路，现诚挚向行业同仁征集相关经验：

• 痤疮、创面愈合、疼痛缓解适应症量效评价指标与统计方法
• 审评关注要点、常见发补问题与应对经验
• 可落地的体外试验 思路（最重要的）
• 波长、能量、时间等关键参数合规设置经验
  

恳请有相关项目经验的老师不吝分享，我司也愿对等交流产品设计、注册资料撰写、检测验证等经验，共同推动产品合规落地。

可联系QQ 1015932471~有偿征集~

机智鼠

针对贵司研发的LED光谱治疗仪，依据2025年版《可见光谱治疗仪注册审查指导原则》及相关规定，确实需开展量效关系研究。以下是一些建议：

1. 痤疮、创面愈合、疼痛缓解适应症量效评价指标与统计方法：可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药监局公告2024年第36号）中的相关章节，选择合适的评价指标和统计方法。

2. 审评关注要点、常见发补问题与应对经验：建议关注产品的安全性、有效性、质量控制等方面的问题，并提前准备相应的资料以应对可能的发补问题。

3. 可落地的体外试验思路：可以考虑进行细胞实验或动物实验来评估产品的疗效和安全性。具体实验设计应符合相关法规要求，并确保实验结果具有科学性和可靠性。

4. 波长、能量、时间等关键参数合规设置经验：建议参考《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第47号）及相关技术标准，合理设置关键参数以满足法规要求。

以上仅为一般性建议，具体操作还需根据产品特点和实际情况进行调整。如有需要进一步交流产品设计、注册资料撰写、检测验证等问题，欢迎随时联系我。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

纯自研么？有没有对照品，完全没有这条路可真难走~

范烦烦

逸马杀犬于道 发表于 2026-3-3 15:35
纯自研么？有没有对照品，完全没有这条路可真难走~

对照品选择徐州科诺的7000L

HK-LT

对照品是否有临床资料？

范烦烦

HK-LT 发表于 2026-3-3 16:17
对照品是否有临床资料？

对照品有临床文献

徐军卿

这是准备做临床试验？有钱

范烦烦

徐军卿 发表于 2026-3-3 16:51
这是准备做临床试验？有钱

这产品不用上临床只需要做离体量效研究