求助，化学原料药清洁验证问题

dk314044281

我们化学原料药车间生产一种毒性原料药品种，使用专用厂房和专用设施设备，产品含量使用滴定方法进行检验，清洁验证擦拭法采用残留总量限度100ppm进行计算，由于计算出的残留检测结果太小，HPLC方法也无法检测，还可以采用什么检测方法进行目标残留物检测呢？如果用TOC的方法检测，是否要进行TOC方法的方法学研究，如果该产品略溶于水，还可以用TOC方法进行检测吗？谢谢大神解答

红烧牛肉面

最常规的HPLC都不能满足，你考虑其他也比较繁琐
检不出你可以试试扩大进样体积或者考虑浓缩

门门

我没用过TOC做清洁验证。
但给你发个TOC厂家广告，看看卖仪器的是怎么吹的。https://mp.weixin.qq.com/s/9M1wRZPS6PAChf6n55Jpaw

出个主意：可以让TOC厂家做方法验证，做好了花钱买仪器，做不好不买。

至于略溶的问题，倒是不用担心，即使是几乎不溶都可以做（因为清洁浓度低），这根本不是问题。

白天的星星v2r

既然是毒性产品，TOC方法专属性差，建议还是考虑HPLC方法，如二楼考虑浓缩或扩大进样体积。

老夫只吃肉

TOC一般是不得已的最终选项，一般可以考虑增大取样面积，浓缩供试品溶液增加供试品浓度，或者是建立更灵敏的HPLC方法优化检测方法

四季豆将sz8

1.100PPM是很大的数据，HPKC怎么可能检测不了？
2.TOC一样要做方法学验证，要做回收率，准确度，还要折合碳含量，
3.水中溶解度不好，是不能用TOC的，因为水中溶解度不好就不符合水做清洁剂
4.除了HPLC，还可以使用紫外更快捷
5.可以考虑样品浓缩的方法，只要验证通过即可

药药拆克闹

HPLC是说紫外检测不到吗？有没有考虑MS?

蠡怡良

学习了

prince目夕

还可以增大生产批量