如何较少有价值产品的检验量和留样量

40075181@qq.com · 发表于 2026-3-6 14:36:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

正在注册做一款一次性无菌有源耗材，产品也略有价值。订单一般几十套甚至几套，如果按出厂检验项目、留样规则一个批次检验、留样就需要几十套产品，成本太高。各位同行，有什么可行办法可以控制检验量及留样量？

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-3-6 14:40:54

S-4那个比例，抽三件性能了事；无菌、微粒、内毒素那些没招~增大批量是王道

这么近那么远 · 发表于 2026-3-6 14:46:56

逸马杀犬于道发表于 2026-3-6 14:40
S-4那个比例，抽三件性能了事；无菌、微粒、内毒素那些没招~增大批量是王道

选S-4需要理由？前期应该没有办法减少吧！

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-3-6 14:55:44

这么近那么远发表于 2026-3-6 14:46
选S-4需要理由？前期应该没有办法减少吧！

设计验证过程确认灭菌验证保证，生产过程中高频次检验，成品抽一点意思下不就得了，不能指望成品抽出来

aiyusun · 发表于 2026-3-6 15:03:26

提高报价，摊到成本中去。

40075181@qq.com · 发表于 2026-3-6 15:09:57

这么近那么远发表于 2026-3-6 14:46
选S-4需要理由？前期应该没有办法减少吧！

成品检验有作业指导书、按照项目进行。抽一点意思一下就要做一系列的假记录。

金牛座123 · 发表于 2026-3-6 15:32:08

性能自行规定，无菌、内毒素、EO残留等可以用代替品、残次品

thinkpower · 发表于 2026-3-6 15:58:43

先把你的技术要求发来看看，看看能不能帮你省

刘亚运lyy · 发表于 2026-3-6 16:05:21

留样量企业根据留样目的确认，结合成本、风险等考虑，能说明留样数量制定规则的理由/依据，确认数量没有统一规定，对于企业来说越少越好，成本控制也很重要的，暂时还未发现因留样问题提出不合格的。

哈尔滨-HR · 发表于 2026-3-6 16:39:49

路过学习

will9640 · 发表于 4 天前

刘亚运lyy 发表于 2026-3-6 16:05
留样量企业根据留样目的确认，结合成本、风险等考虑，能说明留样数量制定规则的理由/依据，确认数量没有统 ...

我们就是因为留样数量少不符合要求被开了不符合项后来直接加到20pcs

一任浮生 · 发表于 4 天前

还是预约咨询一下药监局比较靠谱，要么就是想办法参考一下同行的做法

40075181@qq.com · 发表于 4 天前

will9640 发表于 2026-3-10 13:57
我们就是因为留样数量少不符合要求被开了不符合项后来直接加到20pcs

留样最少也不能小于一倍出厂全检量吧，要不说不过去

will9640 · 发表于 3 天前

40075181@qq.com 发表于 2026-3-10 15:12
留样最少也不能小于一倍出厂全检量吧，要不说不过去

嗯现在差不多了就是一次全性能检验数量对于初创企业这个数量还是蛮多的