小样本临床，探索性临床，简化GCP临床

克莱尔jno · 发表于 2026-3-6 14:57:17

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请问各位大佬，是否有听过以上概念，注册发补临床试验时，偶然听同行提及简化临床试验，可以不完全按照GCP操作，可以不做对照按照单组走，可以不上伦理会，时间和费用都会有节省，大概是正规临床的30%，请问大家有按照以上路径操作过吗？审评老师认可吗？
以下是豆包的一些回复，但我不确定是否正确，也想听听大家的观点。欢迎各位老师的经验分享，感谢感谢

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-3-6 15:11:39

单组不用上伦理嘛？不能够吧。。单组只是不和竞品做对标了

哈尔滨-HR · 发表于 2026-3-6 16:39:30

感谢分享

？？？lg2 · 发表于 2026-3-6 16:54:13

倒是知道有的会做临床前开展探索性小样本试验，但是没有听说可以代替或简化临床试验，有这种操作吗跟着学习一下哈哈哈

爷们 · 发表于 7 天前

？？？lg2 发表于 2026-3-6 16:54
倒是知道有的会做临床前开展探索性小样本试验，但是没有听说可以代替或简化临床试验，有这种操作吗跟着学习 ...

同意

天蓝蓝的 · 发表于 7 天前

学习一下。具体建议问当地的老师。

BerniceCheung · 发表于 7 天前

这个词汇挺时髦的。学习了

克莱尔jno · 发表于 5 天前

逸马杀犬于道发表于 2026-3-6 15:11
单组不用上伦理嘛？不能够吧。。单组只是不和竞品做对标了

正常要，这种不确定

克莱尔jno · 发表于 5 天前

帖子不要沉啊，大佬看看我

QChen · 发表于 5 天前

以前做一个三类产品的时候，关于这个问题跟CMDE生统一部咨询过几次，然后有个产品想通过通过你说的这个方式去受理和生统一部开过一次会。结论是1.没真GCP和伦理人家都不收，根本不敢收 2.样本量再小，没统计学意义，那么临床就等于没用。当时生统一部还批评了小样本临床的这个概念，特别强调最后纳入分析的数据一定要有统计学意义。3.目前除非是个全新的产品，单臂试验基本上都会让你补临床评价（同品种）。我觉得二类可以试试，但具体还是要跟审评老师提早沟通一下。

克莱尔jno · 发表于 5 天前

本帖最后由克莱尔jno 于 2026-3-11 17:15 编辑

QChen 发表于 2026-3-11 16:18
以前做一个三类产品的时候，关于这个问题跟CMDE生统一部咨询过几次，然后有个产品想通过通过你说的这个方式 ...

哇塞蹲到了大佬~我们是二类有源全国首个，同品种提交，发补临床，但是我们那个产品是中低风险产品，不与人体接触，而且不起诊断，辅助决策，在欧盟和FDA都是一类，现在省局让我们去做临床，真的感觉很怨种

QChen · 发表于 4 天前

克莱尔jno 发表于 2026-3-11 17:14
哇塞蹲到了大佬~我们是二类有源全国首个，同品种提交，发补临床，但是我们那个产品是中低风险产品，不与 ...

要是发补要临床的话你们可能要赶紧启动吧？你们有和审评老师去争取一下附条件上市或者上市后启动PMS么？

克莱尔jno · 发表于 4 天前

QChen 发表于 2026-3-12 09:29
要是发补要临床的话你们可能要赶紧启动吧？你们有和审评老师去争取一下附条件上市或者上市后启动PMS么？

像我们这种普通产品，不是解决什么罕见病，危急公共健康的设备，也能申请付条件审批吗？确实还没想过这一点

小样本临床，探索性临床，简化GCP临床

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