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[质量控制QC] 无菌取样

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教个问题,欧盟附录1的10.6的3描述,应当在冻干机的不同装载中进行取样检测无菌,是指的每个板层吗?还是说一个批次的产品,同时进入不同的冻干机中,所以要在不同冻干机中取样检测无菌
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不同“装载”装载啊

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是不是不同冻干机,  详情 回复 发表于 3 天前
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据欧盟附录1的10.6条款,无菌取样是指在冻干机的不同装载中进行检测。具体来说,每个板层都需要取样检测无菌。这意味着在同一批次的产品中,即使它们同时进入不同的冻干机,也需要在不同冻干机的每个板层中分别进行无菌取样和检测。这一要求确保了整个生产过程中的无菌控制,从而保证了产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药王
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
评估,代表性
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层

是不是不同冻干机,

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是的,都要取样  详情 回复 发表于 3 天前
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2026-3-8 11:25
是不是不同冻干机,

是的,都要取样,板层也要取,11层

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就是一台冻干机,如果有多个板层,那就是每个板层都需要?  详情 回复 发表于 前天 19:17
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药生
发表于 前天 08:38 | 显示全部楼层
我们以前是在不同板层取,比如我们7个板层,我们在1/3/5板层取样,类似这样的逻辑
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药徒
 楼主| 发表于 前天 19:17 来自手机 | 显示全部楼层
深夜哭的舔狗 发表于 2026-03-08 11:59
是的,都要取样,板层也要取,11层

就是一台冻干机,如果有多个板层,那就是每个板层都需要?
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大师
发表于 昨天 09:14 | 显示全部楼层
应该是指的是一台冻干机里装载量不同的情况,都要做一下,模拟最大最小装载量之类吧,具体位置自行评估,有精力有实力那就多取一点样?
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