无菌取样

陶瑞鑫

请教个问题，欧盟附录1的10.6的3描述，应当在冻干机的不同装载中进行取样检测无菌，是指的每个板层吗？还是说一个批次的产品，同时进入不同的冻干机中，所以要在不同冻干机中取样检测无菌

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深夜哭的舔狗

不同“装载”装载啊

机智鼠

根据欧盟附录1的10.6条款，无菌取样是指在冻干机的不同装载中进行检测。具体来说，每个板层都需要取样检测无菌。这意味着在同一批次的产品中，即使它们同时进入不同的冻干机，也需要在不同冻干机的每个板层中分别进行无菌取样和检测。这一要求确保了整个生产过程中的无菌控制，从而保证了产品的质量和安全性。

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鬼使神差

评估，代表性

陶瑞鑫

深夜哭的舔狗 发表于 2026-03-08 11:02
不同“装载”装载啊

是不是不同冻干机，

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深夜哭的舔狗

陶瑞鑫 发表于 2026-3-8 11:25
是不是不同冻干机，

是的，都要取样，板层也要取，11层

抗争少年

我们以前是在不同板层取，比如我们7个板层，我们在1/3/5板层取样，类似这样的逻辑

陶瑞鑫

深夜哭的舔狗 发表于 2026-03-08 11:59
是的，都要取样，板层也要取，11层

就是一台冻干机，如果有多个板层，那就是每个板层都需要？

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Lily_VIP

应该是指的是一台冻干机里装载量不同的情况，都要做一下，模拟最大最小装载量之类吧，具体位置自行评估，有精力有实力那就多取一点样？