验证生产准备工作

shaobangxiang

我们公司是一个新建的原料药车间，我司将引入一个新品，现阶段即将开展工艺验证生产工作，想请教各位业界大佬，在生产前需要的准备的各项工作，包括哪些？？？万分感谢

lixixi-87

一、文件与体系准备（验证前必须齐全）

1. 产品相关文件
- 原料药生产工艺规程（草案/正式版）
- 批生产记录（空白模板）
- 质量标准（原料、中间体、成品、内控标准）
- 检验方法SOP、检验记录
2. 验证相关文件
- 工艺验证方案（PV方案）
- 清洁验证方案（如共用设备）
- 分析方法验证/确认报告
- 设备确认报告（IQ/OQ/PQ）
3. 管理类SOP
- 人员进出、更衣、卫生、清场、偏差、变更、OOS、批记录管理等GMP核心SOP

二、厂房设施与环境准备

1. 车间竣工、验收、合规，符合原料药生产洁净级别要求
2. 洁净区环境监测合格：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、换气次数
3. 工艺用水系统（纯化水/注射用水）验证完成、水质稳定合格
4. 通风、除尘、防爆、防雷、防静电、应急设施到位并可用
5. 车间标识、区域划分、设备状态标识齐全

三、设备与系统确认

1. 所有生产设备完成：
- IQ（安装确认）
- OQ（运行确认）
- PQ（性能确认）
2. 计量、仪器仪表校验合格且在有效期内
3. 设备清洁、润滑、调试到位，无跑冒滴漏
4. 关键工艺参数（温度、压力、转速、流量等）可监控、可记录
5. 公用工程：蒸汽、压缩空气、氮气、真空、制冷等稳定供应

四、物料与供应商准备

1. 原辅料、包材供应商审计/批准完成
2. 原辅料检验合格、放行，有合格报告单
3. 物料分类存放，状态标识（待检/合格/不合格/限量）清晰
4. 物料平衡、收率、损耗指标预先设定

五、人员准备

1. 人员GMP培训、岗位SOP培训、安全培训考核合格
2. 关键岗位：工艺员、QA、QC、班组长、操作工专项培训+考核
3. 明确：
- 生产指挥/负责人
- QA现场监控人员
- 取样、检验人员
4. 进入洁净区人员健康、更衣流程合规

六、质量与QC准备

1. QC实验室具备检验条件：仪器、试剂、对照品、色谱柱齐全
2. 中间体、成品检验方法已验证/确认
3. 取样计划、取样器具、取样SOP到位
4. OOS/OOT、偏差、变更、不合格处理流程明确
5. QA提前介入：现场监控计划、见证点设置

七、生产前现场准备

1. 清场完成，清场合格证签发
2. 设备状态：运行、清洁、完好
3. 批生产记录、工艺规程、岗位SOP现场摆放到位
4. 工器具、容器具清洁灭菌/消毒合格
5. 生产指令、批生产指令下达

八、验证批次策划（工艺验证前必须明确）

1. 验证批次数量与顺序（通常连续3批）
2. 关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）确认
3. 取样点、取样量、检验项目、检测时间点
4. 接受标准、合格判定原则
5. 偏差、异常处理预案

九、EHS 安全环保准备

1. 危险物料MSDS、防爆、防静电措施
2. 职业健康防护：口罩、护目镜、防护服、手套
3. 应急器材：洗眼器、应急喷淋、灭火器、吸附棉
4. 废气、废液、废渣处理方案与合规性
5. 特殊反应（加氢、高压、高温、低温）专项安全确认

1546175169

该要的都要有    和正常的验证一样

汉字太少

生产前的准备工作比较多，硬件设施设备的确认在周期内(包括三大系统)、验证前的新产品工艺规程、相应的记录、验证前的风险评估、验证方案，新方法的话，检验还得做方法确认前的准备工作等等。

niurui333

lixixi-87 发表于 2026-3-9 10:00
一、文件与体系准备（验证前必须齐全）

1. 产品相关文件

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macihang

lixixi-87 发表于 2026-3-9 10:00
一、文件与体系准备（验证前必须齐全）

1. 产品相关文件

你写的多，你专业

老白mmz

一楼把大家要说的都给说完了

天蓝蓝的

大项目，做的一定很多。

warsong

人机料法环受控

老夫只吃肉

一些小的东西千万不要忘了，比如说清洁剂的清洁能力验证，洁净服的清洗和灭菌验证，我们也在新建API厂房，可以多交流

happygods

我去。我昨天回的帖子  咋没有了呢。？