分类界定和临床评价

哔哔哔，咻 · 发表于前天 13:48

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各位同仁，遇到两个问题：
1.分类界定已下通知书，被分为第二类，但我们自己分析应该是第一类
2.做临床评价时，产品是二类产品，可以与一类产品进行对比吗

诸葛亮liu · 发表于前天 13:55

1.和省局内负责分类界定的部门进行沟通，有些省是审评中心负责，有些省是注册处负责。但分类界定会一般是共同决议，改的可能性很小。2.不可以，要同类产品对比。

tiantian131412 · 发表于前天 14:14

从结果来看，你们的申报资料把你们推到了二类的范围，至少不认可你们一类的判定，你们大概也应该知道哪边出了岔子。临床评价你二类产品的等同或可比器械应该不可会是一类。

寻xkslsys8 · 发表于前天 15:06

已经是二类的产品了，最好是选同一分类目录下的二类产品做对比，在适用范围，结构组成上才能说明等同性，做免临床评价，如果和一类产品对比，一类的产品相对来说组成简单，肯定无法完全对比得过，发补也逃不掉质疑

天蓝蓝的 · 发表于前天 15:21

1、自己不清楚才会去分类界定吧？要是不认可，我不知道 2、2类的应该和同类的比吧

AnisoleLogan · 发表于前天 16:08

1.沟通看看划定二类的具体原因是哪个点？公司能不能能接受删除掉这个宣称点，这样就变成一类了。
2.这个情况来看，这个一类器械很难和你的二类器械等同，风险等级就不一致。又不是临床试验，写资料能解决的问题，不如早点改

Jacobu1j · 发表于昨天 08:21

天蓝蓝的发表于 2026-3-9 15:21
1、自己不清楚才会去分类界定吧？要是不认可，我不知道 2、2类的应该和同类的比吧

认可

Rekey · 发表于昨天 08:27