生物相容性组织接触植入反应

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想问一下各位老师们，现在申报注册的产品是一个套件，使用时间不超过30天，其中有一个组件A是不跟组织直接接触的，但是是和另一个组件B连接使用，而这另一个组件B是和组织直接接触，也就是B有部分导管在体内，A在外面连接着B的接头进行引流，这种情况下A要做生物相容性中的组织植入反应试验吗？同时前面提到了B仅有导管部分在体内与组织直接接触，接头是不直接接触的，接头部分也需要做植入反应吗？

在涉及到产品结构和材料比较复杂的情况下，怎么做植入反应会比较好？按材料去分别做植入物去进行试验？

望有大佬解答！！！

yuzhuang

A在外面连接着B的接头进行引流，那么首先确定是否只往外流，不向人体流，如果是得话，那我认为不与人体接触，如果否那么就是与人体间接接触

Jacobu1j

我们也有类似三类植入物“套件”的产品，在注册申报的时候都是一起送检，“从严”去做相应的项目，也是为了能顺利去通过。

蒲公英694680941

A会回流就需要考虑植入试验；不回流就不考虑

EnticE

判定为间接接触   从接触时间了来看     选择合适浸提  开展生物相容性试验

hmmmmi

个人感觉，如果A以及B接头都是负责往外引流且不回流，感觉属于不接触，不考虑测试；如果是会往体内输送液体气体时经过，那就是间接接触，与人体的累计时长可能就没有达到要做植入的要求，而且为了避免干扰直接接触的植入部分结果严谨性，可以分为2套样品去评估不同的测试项目。

天蓝蓝的

这三个东西的材料都是医用级别的吗？导管如果不是很短的话，也只是导出作用，你看看有没有间接接触的可能，如果没有，我感觉只做最里面的就行。

efofe

上面的各位大佬说得很清楚了，看你的风险，如果确实有可能间接接触就按照严格的情况去评价