补检报告和首次检测报告出具机构可以不同么？

18904043993

大家好：
如题，三类医疗器械产品如果涉及补检，补检报告可以和首次检测报告的出具机构不同么？会保证也具有相关资质。

AnisoleLogan

可以，这种情况不少见。如果发补的时候为了赶时间，之前的机构排队时间太久，会换一家效率高的。或者说补检的这个项目比较特殊，原先机构刚好没有检测该项目的能力，那也能换一家。想好怎么解释就行

源仔

没遇到过，最好有个一致性声明。

天蓝蓝的

没问题吧。

18904043993

谢谢大家，我这边也联系一下审评确认一下！再次感谢1

齊天大漏g

18904043993 发表于 2026-3-10 13:18
谢谢大家，我这边也联系一下审评确认一下！再次感谢1

有结果了记得回来通知一下哦，要做的有始有终才是一个完整的帖子

kuwaithan

如果是有源产品，需要有一致性的说明，要是无源产品，用原来注册检产品同一批次的产品，换一家检测机构是认可的，主要还是要看对方资质情况，以及在药监局审评老师眼中这家机构的公信力和知名度怎么样，要是有造假记录，就算有资质，也不一定同意，小机构也不一定认可。所以这个需要综合考虑，全国10大所一般是没有异议的。

青辞

可以，需要产看是否资质符合，需要样品报告需要机构出一致性声明。

water2024

可以的，只有机构有资质就行。你可以加我V7874092543，我拉你进法规群，经常有人碰到同样的问题在讨论

18904043993

谢谢各位的回复，下午已经和审评沟通过了，得到答复  “可以不同机构”  !

18904043993

齊天大漏g 发表于 2026-3-10 14:42
有结果了记得回来通知一下哦，要做的有始有终才是一个完整的帖子

可以选择不同机构，但需要确保有检测资质。