不能清洗的电池或者其他辅料怎么进入洁净车间

AiN

请教下各位老师 我们委托一个做血管鞘的厂家做产品 但是他们的产品是无源的进车间清洗很简单 我们的是带电池的产品  怎么做这个清洗呢 他们一直说我们这个没在洁净车间生产的原材料 不做清洗进去会污染他们车间

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风淋、紫外照射、酒精擦拭外表面等等

逸马杀犬于道

楼上说的对，我们也是这么干的

AiN

逸马杀犬于道 发表于 2026-3-10 15:42
楼上说的对，我们也是这么干的

但它不是要做那个初始菌验证吗，这样的方法会不会初始菌过不了

机智鼠

在处理带电池的医疗器械时，确保洁净车间不受污染是至关重要的。根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，所有进入洁净车间的物料需经过严格的预处理和清洁程序。对于无法清洗的电池或其他辅料，应采取以下措施：

1. **去除外包装**：在缓冲室内除去电池的外包装，并进行必要的清洁处理或擦拭。

2. **使用传递窗**：通过缓冲间或传递窗将电池传送至洁净区(室)，及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防止外界空气倒灌造成污染。

3. **表面消毒**：用粘有消毒剂的湿巾对外表面进行擦拭消毒，然后送到传递窗内，关闭外侧门，打开紫外灯进行照射消毒半小时。

4. **静电控制**：确保电池表面电阻控制在10-10Ω之间，以减少静电风险。

5. **温湿度控制**：保持干燥房与周围空间至少5Pa的静压差，确保环境稳定。

6. **分级清洁方案**：根据污染程度，采用不同的清洁方法，如高压气枪配合吸尘装置或软棉布蘸取温水擦拭等。

7. **微生物限度管控**：对于不经清洁处理的零部件，其加工生产区域应在同等级别的洁净室(区)内进行，并明确生产环境、微生物限度、微粒污染、包装等要求。

8. **废弃物处理**：生产过程中产生的废弃物应分类收集，并在生产结束后通过传递窗安全传出，进行专门处理。

通过以上步骤，可以有效控制带电池产品进入洁净车间时的污染风险，确保生产过程符合相关法规和质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

AiN 发表于 2026-3-10 15:44
但它不是要做那个初始菌验证吗，这样的方法会不会初始菌过不了

啥菌能扛得住酒精和紫外消杀啊。。。

shaoning79

AiN 发表于 2026-3-10 15:44
但它不是要做那个初始菌验证吗，这样的方法会不会初始菌过不了

只能做验证试试看咯，主要看你的材料性质，表面光滑的、干燥的、结构简单的物料还是有几率过的

hhhhhhjjjjj

AiN 发表于 2026-3-10 15:44
但它不是要做那个初始菌验证吗，这样的方法会不会初始菌过不了

楼上说的对，一般酒精消杀后都没几个菌了