二类或三类医疗器械进行医疗器械临床试验 数量如何规定

岁寒三友

二类或三类医疗器械进行医疗器械临床试验 数量如何规定，有具体文件规定吗

AnisoleLogan

受试者的数量？参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，得用统计学算出来。具体数量和你的适应症、预期用途、评价指标、优效还是非劣等等都有关系，算起来挺复杂的

jwzy

样本数量有公式可以算出来，最好找个专业的做临床试验的老师咨询一下

BerniceCheung

AnisoleLogan 发表于 2026-3-12 08:34
受试者的数量？参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，得用统计学算出来。具体数量和你的适应症、预期用途 ...

对的 这文件里有数量说明

克莱尔jno

还要考虑到目标符合率，预期符合率，导则里面有公式，根据你的试验类型进行选择，比如有单组的也有对照的，公式是不一样的

环予医疗Seven

可以参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，得用统计学算出来。具体数量和产品适用范围、优效还是非劣等都有关系，需要有专业的统计学人员测算出来，不然若产品发补病例数不符合统计学原则，这个临床试验就相当于白做了。

我们23年专注于医疗器械注册，临床试验等CRO服务，也有专门的统计学人员，如需协助可以和我联系v13817793685.

机智鼠

关于二类或三类医疗器械进行医疗器械临床试验的数量规定，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，并没有明确规定具体的试验数量。然而，临床试验的设计应遵循科学原则，确保能够充分评估器械的安全性和有效性。

具体来说，临床试验应在两个或两个以上资质认定的医疗器械临床试验机构中进行，并且所选择的试验机构应当具备足够的设施和条件来安全有效地进行试验。此外，试验用医疗器械的研制应符合适用的质量管理体系要求，并准备充足的试验用医疗器械。

总之，虽然法规没有明确规定具体的试验数量，但强调了临床试验的科学性和规范性，以确保试验结果的真实性、可靠性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

岁寒三友

环予医疗Seven 发表于 2026-3-12 11:52
可以参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，得用统计学算出来。具体数量和产品适用范围、优效还是非劣等都 ...

你们是哪里公司，有需要我会向领导推荐，我只能推荐没有决定权，还有一个问题。临床前要做动物试验吗  药品是需要

环予医疗Seven

岁寒三友 发表于 2026-3-12 16:17
你们是哪里公司，有需要我会向领导推荐，我只能推荐没有决定权，还有一个问题。临床前要做动物试验吗  药 ...

我们公司总部在北京，我在上海分公司，临床前是否要做动物实验，要看具体产品，以及按照医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则，以避免开展不必要的动物试验；主要是动物福利伦理原则&风险控制措施风险管理原则。