医疗器械审评前置

希冉1

一、医疗器械审评前置

审评前置沟通是指在医疗器械产品正式向药品监督管理部门提交注册申请受理之前（即处于产品研发阶段），由监管部门提前介入，为企业提供的一种技术指导与咨询服务机制。

二、 政策导向（以上海市为例）

上海市在该领域采取了“大跨步”式的强化措施，具体表现为：

• 清单化管理：制定了明确的“提前介入服务清单”。
• 重点覆盖对象：
  • 创新医疗器械；
  • 国家及本市重点项目；
  • “揭榜挂帅”入围医疗器械；
  • “卡脖子”技术突破医疗器械。
    
    
• 服务模式：实行“专班对接”与“全程跟踪”，旨在通过前端发力，加速产品后续的注册审批进程。
  
  

三、 工作机制的成效

通过实施审评前置工作机制，主要取得了以下成效：

• 流程顺畅：助力重点产品顺利进入正式的审评流程。
• 通道升级：推动符合条件的产品成功进入“创新医疗器械特别审批通道”，从而享受更快的审评速度。
  
  

四、 宏观趋势（部分省市动态）

目前，部分省（市）药品监督管理局正在开展以下储备工作：

• 项目收集：积极收集辖区内的重点项目和重点产品。
• 目的明确：旨在为全面推行医疗器械技术审评前置服务做好项目储备和筛选工作，为后续制定更细致的操作规范奠定基础。
  
  

关于《医疗器械技术审评重点项目和重点产品审评前置操作规范（试行）》这一文件，目前网上查找不到，可惜了！