质量受权人资质要求

wangna1124

各位大神们，请问质量受权人必须要有实际的检验工作经验吗？作为现场QA，生产过程取样检测算不算检验的工作经验？急急急...

白天的星星v2r

实际遇到多个负责人兼受权人经验与GMP差别很大

抗争少年

既然这么要求了，肯定是要有吧，不过你撒谎就行了呀，别人也无法证实

可亲可爱

现在这方面查的还是比较紧的，不太好忽悠的。

sjzjqm

我们这边质量负责人和质量受权人备案都要求有检验工作经验的

刚罡好

给你个正经东西拿，你真会挑，我那天刚整理完的。
人员资质（IND-GMP）：放行责任人：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。
人员资质（细胞治疗产品生产检查指南）
药品上市许可持有人的企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人应为企业全职人员，资质条件和职责符合GMP要求，并经过培训。委托生产细胞治疗产品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
人员资质（商业化GMP）
质量管理负责人
资质：药学或相关专业本科学历（或中级职称/执业药师资格），至少五年药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年药品质量管理经验，接受过相关产品专业知识培训主要职责：确保物料、产品符合质量标准；批准质量标准、操作规程；审核批记录；完成验证工作；处理偏差和投诉等
生产管理负责人
资质：药学或相关专业本科学历（或中级职称/执业药师资格），至少三年药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年药品生产管理经验，接受过相关产品专业知识培训主要职责：确保按工艺规程生产；执行操作规程；审核批生产记录；维护厂房设备；完成验证工作等
质量受权人
资质：药学或相关专业本科学历（或中级职称/执业药师资格），至少五年药品生产和质量管理实践经验，从事过生产过程控制和质量检验工作，经过与产品放行有关的培训主要职责：参与质量体系建立；负责产品放行，确保每批产品生产检验符合法规要求；出具放行审核记录