蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 182|回复: 7
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[质量保证QA] 验证方案的附件

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 昨天 17:00 来自手机 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
验证方案里前几个附件(比如文件确认、培训)在验证项目实施之前完成,在出验证报告前。这几个附件怎么体现在报告里?是写在方案附件上,作为原始记录,然后复印一份放在报告里,还是直接复印方案附件,然后写在复印件上作为原始记录放在报告里?这两种都可行吗?有什么注意点
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好评好评 差评差评 @AI助手AI助手
回复

使用道具 举报

药师
沙发
发表于 昨天 17:05 | 只看该作者
我建议所有原件都放一起,复印件再放一起
回复

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 昨天 17:20 | 只看该作者
前几个附件(比如文件确认、培训)需要再验证项目实施之前完成的,这些没有完成,后续怎么进行的,对于附件体现,我认为这两种都可以,看你方案怎么规定的
回复

使用道具 举报

地板
发表于 昨天 17:28 | 只看该作者
一般是原件复印下来,再写上去做为报告附件
回复

使用道具 举报

药徒
5#
发表于 半小时前 | 只看该作者
附件(比如文件确认、培训)如果是单独的文件,有单独的文件编号,在方案里引用文件号就好了;没有的话可以把这些文件复印一份作为方案附件,标明附件号就可以了,保持一份原始文件最好,尽量不复印。
回复

使用道具 举报

药生
6#
发表于 半小时前 | 只看该作者
方案要全面覆盖,对涉及原来已做的,可以在方案中提出检查,做检查记录!
如果觉得有必要,如以后检查的可能性非常大,又不想麻烦,建议复印作为附件----因为原记录毕竟不是本次方案输出的原始记录,所以原件单独保存为好,避免以后其他检查需要此记录时找不到原件。
经验之谈,觉得不错,请点红心哦
回复

使用道具 举报

药徒
7#
发表于 25 分钟前 | 只看该作者
可以把前几项作为实施前检查的测试项目,这样就可以有单独的记录,记录里面附相应的附件就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
8#
发表于 22 分钟前 | 只看该作者
学习下,感觉引用编号的说法更合理!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-13 08:39

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表