组合包类产品的灭菌方式是否可以不同

小百万

请问各位大佬，二类组合包产品，可以采购不同灭菌方式的有证组件放在一个包里吗？买回来不做任何加工处理，只是用厂家包装（不改变无菌屏障）放在一个中盒里

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）和《医疗器械灭菌包装技术要求》（YY/T 0681.1-2009），二类组合包产品中，如果组件本身已经通过了相应的灭菌方式验证，并且这些组件的无菌屏障在组合后不发生改变，理论上可以采购不同灭菌方式的有证组件放在一个包里。但是，这需要确保所有组件的灭菌方式都是经过验证并符合相应法规要求的。此外，还需要遵守《中华人民共和国药品管理法》和相关医疗器械法规的规定，确保产品的安全、有效和质量可控。

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你我生而平凡

你这个组合包，产品技术要求是否特殊要求？比如说无菌。一般只要符合产品要求即可

Redamancyzja

一起放在一个包里，然后统一灭菌吗？如果还需要灭菌的话，你要考虑二次灭菌的问题了

恰好欢喜

Redamancyzja 发表于 2026-3-13 14:47
一起放在一个包里，然后统一灭菌吗？如果还需要灭菌的话，你要考虑二次灭菌的问题了

不做任何加工

恰好欢喜

你我生而平凡 发表于 2026-3-13 14:45
你这个组合包，产品技术要求是否特殊要求？比如说无菌。一般只要符合产品要求即可

无菌肯定是需要检验的

你我生而平凡

恰好欢喜 发表于 2026-3-13 14:56
无菌肯定是需要检验的

那就确保每一个子件都是灭菌，未拆封的状态。不过你这个包用了太多别的供应商的产品，只有一个盒子是你们公司的。怎么入院？感觉怪怪的
我们之前都是买了拆包，装配好。灭菌出货