中药提取变更评价指标及判定

qianfuzhen · 发表于昨天 16:49

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按变更指导原则，中药提取工艺变更，可以用浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量进行对比，想请教一下大家，具体如何判定变更前后是否有变化呢？如，浸出物变化不得过10？20？；特征图谱保留时间都有？含量变化不得过10%？20%？；请问各位大神，你们知道具体的判定指标吗？

letheyifang · 发表于昨天 17:18

化药是10% 中药好像没有说具体的标准哦一般中药的像含量检测误差都有20% 具体看限度的大小。我们内部一般认为是大于20%是有变化的

汉字太少 · 发表于昨天 18:43

正好前阵子我们去省局咨询过类似事件，我们的口服固体制剂增加了制粒工序，省局建议是因为是口服固体制剂，不需要做太复杂的，比如指纹图谱就没必要。做质量对比即可，判断依据没有法规明文规定，但是行业共识最好是使用T检验的P值。

yhgz · 发表于昨天 20:41

路过


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