如何根据注册证判断校准品质控品可不可以单独售卖？

大婷 · 发表于 2026-3-17 10:11:19

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想咨询一下，如何根据医疗器械体外诊断试剂第二三类注册证来判断质控品校准品可不可以单独售卖？那么商品名称应该写“。。。。。。试剂盒（。。。法）”还是“。。。。。。试剂盒（。。。法）质控品/校准品”呢？求解

lyluo922 · 发表于 2026-3-17 11:56:33

第一百一十四条  医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。
比如试剂盒由试剂1、2、校准品(选配)、质控品(选配)组成这样描述
名称就写“。。。。。。试剂盒（。。。法）

伊恩 · 发表于 2026-3-17 14:00:45

。。。。。。试剂盒（。。。法）质控品/校准品。写这个

大婷 · 发表于 2026-3-17 16:37:23

lyluo922 发表于 2026-3-17 11:56
第一百一十四条  医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的 ...

这个法规我看到了，上下楼答案不一致

大婷 · 发表于 2026-3-17 16:37:59

伊恩发表于 2026-3-17 14:00
。。。。。。试剂盒（。。。法）质控品/校准品。写这个

额，那不是跟注册证上不一致吗

lyluo922 · 发表于 2026-3-17 17:35:12

大婷发表于 2026-3-17 16:37
这个法规我看到了，上下楼答案不一致

质控品校准品可以单独注册拿证，名称你查下药监局官网即可

大婷 · 发表于 3 天前

lyluo922 发表于 2026-3-17 17:35
质控品校准品可以单独注册拿证，名称你查下药监局官网即可

好的，谢谢


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