无菌取样袋要做哪些验证？

波粒二象塔 · 发表于 4 天前

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各位老师，咨询一下，我们通过过滤线对药液进行除菌过滤，过滤完要取过滤后的无菌药液，到这一步计划用取样袋进行取样，问题是这个取样袋要做哪些验证项目，入厂检验哪些也是，做哪些啊？

lucky_xz · 发表于 4 天前

包材相容性需要做吧

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

只能目检吧

cxj0205 · 发表于 4 天前

无菌跟相容性呗，还要密封性

左手温暖右手 · 发表于 4 天前

一、取样袋入厂检验项目（QC 必做）
外观
无渗漏、无破损、无污渍、无异物
尺寸 / 容积
符合规定容量
密封性
密封完好，无泄漏
无菌
无菌检查（药典方法）
细菌内毒素
符合工艺要求（注射用水 / 药液一般 ≤0.25 EU/mL 或按内控）
化学相容性 / 溶出物（至少基础项）
pH 变化、紫外吸光度、不挥发物
标识与可追溯性
批号、灭菌批号、有效期、材质、无菌标识

左手温暖右手 · 发表于 4 天前

确认项目：1. 密封性验证2. 无菌完整性验证3. 相容性验证（可外检）4. 洁净度 / 微粒

xqliu · 发表于 4 天前

本帖最后由 xqliu 于 2026-3-17 13:48 编辑

一般分三步：1.适用性确认---重点相容性确认；
2.无菌保障性---无菌、内毒素检查；
3.以上两部分都符合要求后，依据质量标准进行检测放行；
1，2步为供应商选择部分，3步为进厂检验放行部分；

仅供参考

栗子7 · 发表于 4 天前

用灭菌后蓝盖瓶是不是省很多事

波粒二象塔 · 发表于 4 天前

感谢各位老师的回复，会认真考虑你们的建议的，谢谢！

波粒二象塔 · 发表于 4 天前

左手温暖右手发表于 2026-3-17 11:52
一、取样袋入厂检验项目（QC 必做）
外观
无渗漏、无破损、无污渍、无异物

非常感谢！

波粒二象塔 · 发表于 4 天前

栗子7 发表于 2026-3-17 14:02
用灭菌后蓝盖瓶是不是省很多事

无菌接口对接不上，污染风险更大

[生产制造] 无菌取样袋要做哪些验证？

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