医疗器械分类界定问题

Cherishcdm · 发表于 3 天前

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公司做了一款物理治疗器械（市面上有很多类似产品，普遍分为二类器械，但本省没有该类产品），注册时注册处老师称其只依据国家局分类目录（目录无符合条目）或本省已注册产品（本省无已注册同类产品），因此要求做分类界定；分类界定资料上传系统前与负责分类界定的老师沟通，其认为我们产品风险较大且态度较为坚定，说很可能要转至国家局进行界定。

现在我们担心转至国家局后界定结果分为三类，请教各位前辈此时应当如何处理？找更多产品风险较低的依据说服省局老师可行性高吗？如果可行应该找哪些依据呢？还是说直接准备与国家局老师沟通？与国家局老师沟通怎样提高产品分为二类的机会呢？

坐标安徽省。

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

通常情况下，省局没有999.9%的把握，不会直接下分类界定的，都是转给国家局。

如果界定成三类，而你们只想按二类报，只有调整产品描述，再次申请分类界定了。

etandcat · 发表于 3 天前

”市面上有很多类似的二类产品，但分类目录里没有“————考虑你们的产品是不是相较于其他类似产品，增加了新功能或者能量相较于其他产品大或者别的可能的风险因素，导致省局老师认为风险增加了？
还可以搜搜标管中心发的历年的分类界定结果，看看有没有跟你们产品接近的。
如果省局老师还是坚持转到标管中心，你们在给标管中心的材料中，就要详细对比下你们产品和市面上二类产品的相同点不同点，说明未增加风险。

Cherishcdm · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-17 13:21
通常情况下，省局没有999.9%的把握，不会直接下分类界定的，都是转给国家局。

如果界定成三类，而你们只 ...

好的，谢谢大佬指点

Cherishcdm · 发表于 3 天前

etandcat 发表于 2026-3-17 13:28
”市面上有很多类似的二类产品，但分类目录里没有“————考虑你们的产品是不是相较于其他类似产品，增加 ...

好的，我再准备准备这些资料

娃二恰 · 发表于 3 天前

查找一下过往的分类界定的产品汇总，如果有结果的话可以直接拿来用，给你们省局的老师沟通一下，会采纳的（前提是和过往界定过的产品适用范围相同）

aiyusun · 发表于 3 天前

与国家局老师沟通。

q54528 · 发表于 3 天前

一般情况下国家局老师会给你打电话或者让你补正的时候留下联系方式

才女筱沐 · 发表于 3 天前

我来发表一下获奖感言吧，哈哈1、如果你们是跟已上市的结构组成、预期用途什么的一模一样，你们界定为三类，那么大家都别玩了，你可以按照三类注册，等你的分类界定公布之后他们就得按照三类注册了，那么你占领了先机，因为根据我的经验，企业收到分类界定后到中检院公开有一定的时间间隔。我有个最长的过了一年。可惜发不了语音，我先开会了，完了接着码字

Cherishcdm · 发表于前天 13:49

才女筱沐发表于 2026-3-17 16:58
我来发表一下获奖感言吧，哈哈1、如果你们是跟已上市的结构组成、预期用途什么的一模一样，你们界定为三类 ...

版主给了一条未设想过的道路

，不过公司大概不会给这个产品投入注册三类的资源。我还是想想怎么往二类靠吧

ZOUZHENG · 发表于昨天 09:08

我是进来学习的