微粒检测

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对产品进行微粒检测，公司参考1556中小型实体类产品来制备洗脱液，用10件产品加入100ml冲洗液，微粒标准是不大于90/件，最后测得的结果要除以10么，还是说得出的结果就是每件的

jinn512

不用，十件产品混合后加起来的微粒污染不得大于90，得出的结果不是每件，是你取样的产品的总微粒污染

13915910892

jinn512 发表于 2026-3-17 16:25
不用，十件产品混合后加起来的微粒污染不得大于90，得出的结果不是每件，是你取样的产品的总微粒污染

10件总微粒污染不大于90的话，那要求不是相当于提高了

才女筱沐

表述是不是不太清楚？你确定是微粒？是微粒个数的话没有粒径？是不是微粒污染指数呢。还是来看一下标准吧

jinn512

13915910892 发表于 2026-3-17 16:45
10件总微粒污染不大于90的话，那要求不是相当于提高了

不是要求提高了，是作为这个类别产品来说，本来要求就高

jinn512

才女筱沐 发表于 2026-3-17 16:49
表述是不是不太清楚？你确定是微粒？是微粒个数的话没有粒径？是不是微粒污染指数呢。还是来看一下标准吧

微粒含量的话，常用的限度是<100个/ml，微粒污染常用的是微粒污染指数<90，我已经自动过滤了

才女筱沐

jinn512 发表于 2026-3-17 17:21
微粒含量的话，常用的限度是

限度都规定粒径呢

jinn512

才女筱沐 发表于 2026-3-17 17:36
限度都规定粒径呢

他没给我粒径，我也默认了粒径是默认的

刘亚运lyy

这个看你产品技术要求对微粒污染定义，是定义到单位产品，还是按照检验方法定义的产品微粒限度。

常见的微粒限度的定义是不用除了你检测使用产品数量的，因为在YY/T1556微粒检测方法的制定时，一般专家都会考虑的产品的临床使用特性，比如注射管路类的产品，一次手术或者临床使用的单次单人使用量就是10件，所以微粒的接收限度就是10件产品微粒总和的值，而不是单个产品的微粒临床影响。