医疗器械新版GMP落实计划

才女筱沐 · 发表于 4 天前

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医疗器械新版GMP落实计划

2025年11月4日国家药监局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号），2026年11月1日起施行。作为生产企业，我们该如何落实，以下为简要版计划，仅供参考。

新版医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号公告）落实计划

一、总体目标

依据国家药监局《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号公告）》（以下简称“新规”）要求，结合企业实际情况，系统性推进新规落地，确保在2026年7月1日前全面符合规范要求，持续保障产品质量与生产合规性。

二、适用范围

本计划适用于公司所有医疗器械相关质量活动，涵盖设计开发、采购、生产、检验、贮存、销售等全过程。

三、组织与职责

领导小组	人员	职位	职责
组长	XX	总经理	资源的提供
副组长	XX	管理者代表	牵头人，审核、督促各工作按照规定的时间节点完成，销售部涉及需要修订文件的修订，内审的组织。
组员	XX	XX	新旧法规差异分析，确定需要修改的文件，新法规的宣贯培训
组员	XX	XX	质量手册、程序文件涉及修订文件的修订
组员	XX	XX	研发部涉及需要修订文件的修订
组员	XX	XX	生产部涉及需要修订文件的修订
组员	XX	XX	质量部涉及需要修订文件的修订
组员	XX	XX	综合部涉及需要修订文件的修订，涉及修订文件的复制、发放，组织培训

四、主要任务与时间安排

阶段	主要任务	完成时限要求
第一阶段（宣贯与培训、差异分析）	宣贯学习新规，进行新旧版差异分析，确定需要修订的文件。需要输出培训课件、培训记录，以及需要修订的文件清单。	2026.03.30前
第二阶段（文件修订）	各责任人按照要求修订各相关文件。评审各文件，需要输出修订后的文件及文件评审记录。	2026.04.01-2026.05.15
第三阶段（修订后文件培训）	对修订后的文件进行复制、发放，培训考核。需要输出修订后文件的复制、发放记录，培训考核记录。	2026.05.16-2026.05.31
第四阶段（实施验证）	按照新规进行内部审核，需要输出内审记录。	2026.06.15

五、监督与考核

每月月报需对该工作的落实情况进行汇报，通报进度，该工作的完成情况将计入绩效考核。最后通过内部审核，验证其有效性。

这是框架版，详细版的涉及企业机密，不可公开分享。详细版是在每一个项下做分解。

8冷若冰心8 · 发表于 4 天前

厉害，学习学习

榆钱啊 · 发表于 4 天前

感谢分享！！！！

沉默是输 · 发表于 4 天前

感谢分享

ANAN安安心 · 发表于 4 天前

感谢分享，厉害了！

松鼠妹妹 · 发表于 4 天前

感谢分享

张明磊 · 发表于 4 天前

学习学习

金毅 · 发表于 3 天前

感谢分享，正好借鉴一下

Whaleto4 · 发表于 3 天前

感谢分享

18629532060 · 发表于 3 天前

感谢分享，正好借鉴一下

tangpan607 · 发表于 3 天前

感谢分享，感谢分享

xiejincai · 发表于 3 天前

感谢分享！！！！才女历害

呱呱坠地 · 发表于 3 天前

需要等一下指导原则吗？还是先整体升版，等指导原则出来再局部升版？

岁寒三友 · 发表于 3 天前

感谢分享

大婷 · 发表于前天 09:35

这才是大企业，有能力的领导干的事，点赞