同品种比对

15520721502 · 发表于前天 11:38

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我们有个产品做变更，临床同品种比对可以和变更前的自己比较吗？

voldemort · 发表于前天 12:45

看FDA的510k时候，发现有的公司产品是与自己之前的产品进行比对

darenxu123 · 发表于前天 13:20

是可以的~~~

Redamancyzja · 发表于前天 13:38

你说的变更是拿二代产品注册新证吗，这种是可以的，预期用途相同，结构相似

15520721502 · 发表于前天 14:09

Redamancyzja 发表于 2026-3-18 13:38
你说的变更是拿二代产品注册新证吗，这种是可以的，预期用途相同，结构相似

不是，变更注册

15520721502 · 发表于前天 15:03

voldemort 发表于 2026-3-18 12:45
看FDA的510k时候，发现有的公司产品是与自己之前的产品进行比对

您说的是前代产品吗？我们这个是和变更以前的本产品比较，只是变更注册不是新注册，不知道适用不

张亚杰rik · 发表于前天 15:08

同问，蹲个答案。我们有款产品是想增加型号，也打算用之前的产品做同品种

shfux · 发表于前天 16:11

变更注册，变更的什么，适用范围变更的话肯定是不行的，看具体情况

临床民工 · 发表于前天 17:51

张亚杰rik 发表于 2026-3-18 15:08
同问，蹲个答案。我们有款产品是想增加型号，也打算用之前的产品做同品种

我们增型就是用同一张证上的老型号做对比不过我们是免临床评价

yangyang864711 · 发表于昨天 08:59

用上一代产品做比较，可以的

15520721502 · 发表于昨天 10:57

shfux 发表于 2026-3-18 16:11
变更注册，变更的什么，适用范围变更的话肯定是不行的，看具体情况

没有变适用范围，只有软件更新和技术要求适用标准更新

15520721502 · 发表于昨天 10:57

yangyang864711 发表于 2026-3-19 08:59
用上一代产品做比较，可以的

好的~ 感谢！