偏差报告模板

12木头人

偏差报告模板，大佬帮忙指导一下，有那些需要改进的。

z283612040

这偏差报告的偏差原因还要另外付报告，那么复杂

18913555243

挺全面的了。就是纠正预防的内容好像没有。既然是处理，除了产品返工、报废等，对于事件后期如何做到避免再发生是否应该也体现呢？

朝阳群众

我怎么感觉这么麻烦，就是觉得很符合法规，但是执行的过程中会很困难

12木头人

18913555243 发表于 2026-3-18 15:25
挺全面的了。就是纠正预防的内容好像没有。既然是处理，除了产品返工、报废等，对于事件后期如何做到避免再 ...

有单独的CAPA记录

12木头人

朝阳群众 发表于 2026-3-18 15:29
我怎么感觉这么麻烦，就是觉得很符合法规，但是执行的过程中会很困难

有好的建议吗

追风-

12木头人 发表于 2026-03-18 16:41
有好的建议吗

当然有，这种详细的偏差报告只适合电子流程，电子文档。因为我前公司就是这样做的。每个流程的责任人直接在钉钉推送处理，如果是纸质版，你难道要一个个人去找？这样推流程？不现实

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追风-

还有一个问题，调查偏差为什么让发现部门去调查，难道不是QA调查吗？发现部门调查偏差，难道不会有利益冲突吗

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追风-

还有一个，是否发起偏差调查那个否的选项里，如果确定根本原因则可以不发起调查。这句话有问题。你怎么确定只有一个原因？怎么判断？找了哪些依据？不做偏差调查，那怎么评估风险

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ceq518

12木头人 发表于 2026-3-18 16:41
有好的建议吗

P3 D偏差影响性评估  RPN是否需要体现分级？平均分得出后有什么作用？
P4 2.影响性评估    缺评估人/日期   批准人/日期
    4.是否需要纳入《纠正与预防措施管理规程》 ？
     --------是否需要按《纠正与预防措施管理规程》制定CAPA ？
     偏差相关部门或调查参与部门签字/日期-----是签部门还是参与的调查人签字？或部门--人员 同时签？
     完成偏差调查、评估后是否需要对应急措施进行补充的措施？如果不启动CAPA，是否该有补充后续措施及实施确认、检查的记录位置？
   

   

12木头人

朝阳群众 发表于 2026-3-18 15:29
我怎么感觉这么麻烦，就是觉得很符合法规，但是执行的过程中会很困难

麻烦是指签字的多吗？

MaoDou2018

18913555243 发表于 2026-3-18 15:25
挺全面的了。就是纠正预防的内容好像没有。既然是处理，除了产品返工、报废等，对于事件后期如何做到避免再 ...

已经通过CAPA的编号索引了

沁蓝123

谢谢分享，值得学习，请问中间D部分偏差评估那个   可检测性   RPN=P×S×D     这个公式引自哪里， 风险管理吗，风险管理不是只有伤害程度和概率吗，

chinsss

1、增加偏差报告人，让有资质的人写偏差，不一定非得发现人填写报告；
2、应急措施增加一行空白栏（其他应急处理措施），备注作打勾措施的补充用，应急措施看签名是执行人还是记录人（制定人不太合适，应急处理措施很多情况下是不用进行签字审批的，只需要记录）；
3、预分级初步影响评估增加空白行，填写非打勾内容的评估，或对打勾内容进行补充，影响评估应记录评估结果，此处记录设计内容缺少填写的地方；
4、偏差原因调查，调查计划完成时限的设置没什么意义，前面已经规定了时限要求，实际完成时限也没什么意义，因为调查结果填写就是完成的时间；
5、偏差影响性评估建议开放填写，根据不同的偏差可以自由选择评估方式，也可参考风险评估管理的内容；
6、偏差关闭处，增加QA进行偏差总结描述的内容填写位置（不要只打勾，要写字，总结描述，查缺补漏），另外你们偏差关闭的逻辑是什么，是转入CAPA就可以结束还是说CAPA要完成所有纠正措施才关闭。偏差的关闭要考虑风险降低至可接受，最起码的纠正措施得完成，恢复到正常。

陌上人如鬼1

流程好像不大对，中间一部分好像是写反了；偏差的内容，有种想体现很多，但又体现不出来的感觉，除了纠正及预防措施，其他各个流程的内容都有体现，可以先试用一段时间，根据实际的试用结果确定修改方向吧

唐stt07fat

追风- 发表于 2026-3-18 17:16
还有一个问题，调查偏差为什么让发现部门去调查，难道不是QA调查吗？发现部门调查偏差，难道不会有利益冲突 ...

偏差应该由偏差发生的部门进行调查，不应该是发现部门，也不应该是QA。

唐stt07fat

你这个偏差调查时限，有2天、有15天、有30天。你说的那些什么深入调查、复杂的，用什么来判断。最好就定一个时限，超出这个时限的有其他流程处理，比如偏差调查延期申请或者其他流程。