QSR 820最新中文翻译版本

hamsroes

FDA公布了最新的QSR 820，一直没时间看，最近整理了一下，分享给大家，水平有限，仅供参考，谢谢

在沙漠巡逻的雕

最新的不是QMSR吗，引用ISO 13485，删掉了很多QSR的内容

桂桓

感恩分享

非澜

up请教，为啥我现在上fda网站 820内容只有 subpart a 和subpart b 呢

在沙漠巡逻的雕

非澜 发表于 2026-3-19 08:20
up请教，为啥我现在上fda网站 820内容只有 subpart a 和subpart b 呢

因为修订了，网上随便搜了一个介绍，可以作为参考
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMzQ4OTg3Mw==&mid=2653159432&idx=1&sn=0402c5793771ee4651f7c38298b3f236&chksm=81c837193f415b56173e3da434d5488710311027aaf1dbcba62787a4e71c0ff8b31b1bdfb52a&scene=27

非澜

在沙漠巡逻的雕 发表于 2026-3-19 08:50
因为修订了，网上随便搜了一个介绍，可以作为参考
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMzQ4OTg3Mw==& ...

请教：reserved的部分是保留原来条款的内容还是被删除了？之前版本的820.50-820.250在新版本中均未显示，也是被删除了的意思对么？谢谢！

在沙漠巡逻的雕

非澜 发表于 2026-3-20 10:12
请教：reserved的部分是保留原来条款的内容还是被删除了？之前版本的820.50-820.250在新版本中均未显示， ...

我理解的是删除了，原来条款的内容改成由QMSR 820.7引入的ISO 13485来约束制造商，官网的最终规则里有一些问答，可以参考一下https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
（仅做参考哈，不敢确定自己的理解是对的）

非澜

在沙漠巡逻的雕 发表于 2026-3-20 12:53
我理解的是删除了，原来条款的内容改成由QMSR 820.7引入的ISO 13485来约束制造商，官网的最终规则里有一 ...

谢谢 我的理解也是删除了 原来的部分内容直接引用13485条款了 只是不太确定是不是理解正确 非常感谢