药品生产批号有误

智慧星辰

最近查文件的时候，发现某批次药品批号的编制原则和文件不一致，按文件是年份加月份加年流水，生产计划是在2025.08月份生产，按文件批号应该是XXXX20250801，但是从一开始申请批号的时候就申请错了，申请成XXXX20250701，已经生产检验完成了，从开始到结束没有任何人发现不对，写申报资料的时候核对发现的。
错误的批号也是唯一的，是在申请的时候因为是提前一个月申请批号，所以写成了申请当月的批号，而不是实际生产月份的批号。
想咨询一下这种情况的话该如何进行偏差调查，偏差分级如何制定呢。

抗争少年

你不是已经调查完成了么，人为写错，做风险评估吧，这个应该是微小偏差吧

分享快乐857

事实求是，只要不会发生混淆，风险较小。

wzjrun188

你们的批号是打印在批记录上的吗？这么多岗位生产检验操作人员书写批号没有一个发现问题？

栗子7

当不知道？

抗争少年

栗子7 发表于 2026-3-18 14:25
当不知道？

还是栗子姐有一手

智慧星辰

抗争少年 发表于 2026-3-18 14:21
你不是已经调查完成了么，人为写错，做风险评估吧，这个应该是微小偏差吧

感谢回复，这个主要是考虑到这个错误是一直到后面审核过程中才发现，说明整个体系过程中还是有问题，同时在申请批号的时候也缺少完善的审核措施....主要不好定位偏差的根本原因

红烧牛肉面

纠结

智慧星辰

wzjrun188 发表于 2026-3-18 14:24
你们的批号是打印在批记录上的吗？这么多岗位生产检验操作人员书写批号没有一个发现问题？

是一开始的批生产指示单子上面申请的批号就申请错了，后面所有的记录的批号都是跟着生产指示单子来的，可能大家确认和指示单子批号是一致的...

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1、培训不到位、明确审核内容及注意事项
2、批号申请单重新设计便于发现问题
3、根据你的描述批号制定方法可能有容易理解错误的地方、建议重新修改。

鬼使神差

我猜，以前肯定还有这种情况的

抗争少年

智慧星辰 发表于 2026-3-18 14:29
感谢回复，这个主要是考虑到这个错误是一直到后面审核过程中才发现，说明整个体系过程中还是有问题，同时 ...

正常，人总会犯错，我们以前标签有效期日期也有打印错误的，当时也没有及时发现，包装了一大半才发现的，没造成后果不算什么大事，人员多培训，细心一点就行

wzzz2008

这个世界就是一个巨大的草台班子。。。。

wzzz2008

你这批产品，生产出来是干啥用的？
先确定这个，再确定怎么往下评估。

木叶忍者

排查一下，只要批号没重，然后所有的领料、生产、检测的批号都是能对应上，那它就是“对的”，不用给自己增加麻烦。但是，现有规程里的核对机制要重新整理，不然后面再出这个问题就不好了。

栗子7

抗争少年 发表于 2026-3-18 14:28
还是栗子姐有一手

哈哈哈，你多学点好的，这个可以不看

抗争少年

栗子7 发表于 2026-3-18 14:57
哈哈哈，你多学点好的，这个可以不看

谨遵栗子姐教诲！！

药海浮沉

有没有考虑过批号制定的规则定的太死？也许按照申请日期来定更好呢，或者两者都可以，这样以后操作起来可以减低出错的可能。

1358032306

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白天的星星v2r

工艺验证批？个人认为可以定微小偏差，文件审核都没效，好好制定CAPA。