注册申报中原材料问题求助

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一款三类无菌医疗器械，原材料中包括硅橡胶等，临床做的同品种比对，生物学中慢性毒性、致癌性是通过毒理学数据进行的评估，现在审批中心要求提供原材料在同类医疗器械中的应用史，请问这个是需要提供同牌号（比如相同牌号硅橡胶）的应用史吗？有没有人碰到过这个问题？怎么找到的？

机智鼠

在注册申报中，对于三类无菌医疗器械的原材料问题，特别是硅橡胶等材料，审批中心要求提供同类医疗器械中的应用史。这通常意味着需要提供相同牌号（如相同牌号硅橡胶）的应用史。具体来说，应包括以下内容：

1. 明确列出所有原材料的名称、供应商、符合的标准等信息，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。

2. 若产品组成材料为混合物，需明确各组分及其比例。

3. 提供所用原材料的质量控制标准和研究资料，确保具有稳定的供货渠道以保证产品质量。

4. 若存在多个供应商，需明确每个供应商的情况，并确保不同来源的原材料制成的产品性能一致。

5. 针对特定原材料如硅橡胶，还需提供其在同类医疗器械中的使用历史和应用效果的数据支持。

以上信息仅供参考，具体操作时请遵循相关法规或指南条款，如《药品注册管理办法》第四十二条等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

问问供应商

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