同品种比对

张亚杰rik

我们是三类无源产品，已经拿证了，然后要增加型号，临床评价这块想和之前的产品做同品种对比，我们首次注册临床评价就是用同品种作对比，这次变更注册能不能用首次注册的临床评价资料呢？

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，对于三类无源医疗器械，首次注册时进行的临床评价可以作为后续变更注册的参考依据。如果此次增加型号与原产品具有高度相似性（如技术参数、预期用途等基本一致），并且能够证明新型号与原型号在安全性和有效性方面没有显著差异，则可以考虑使用首次注册时的临床评价资料作为支持文件。但是，需要注意的是，即使使用了相同的临床评价数据，也需要按照最新的要求对提交的材料进行审查，并确保所有信息都是最新的且符合当前法规的要求。此外，建议咨询当地药品监督管理部门或专业机构获取更准确指导。

参考来源：《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第三章 第二十三条至第二十七条；《关于加强医疗器械全生命周期管理的意见》(国药监械注〔2021〕38号) 第五条。

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AnisoleLogan

首次注册时候的临床评价资料里不包含你新增的规格，没办法直接用。
加规格一般是变更后的产品与变更前的产品作对比，等同性论证分析变更前后各个项目是否完全等同，有差异的项目做分析并提交证据。
但是变更前的产品作为等同器械，你的变更前产品没有临床试验数据，和变更前作对比的话“等同器械临床数据的分析”这一章节你就没法写了，你的等同器械还是得选首次注册时选用的等同器械。
交变更注册时，可以试试勾选不涉及临床评价，先不交临床资料，我们这样成功过，能省事很多。但是去年开始有点不太好使了，必须交个同品种报告才给受理。

张亚杰rik

AnisoleLogan 发表于 2026-3-19 09:25
首次注册时候的临床评价资料里不包含你新增的规格，没办法直接用。
加规格一般是变更后的产品与变更前的产 ...

好的，非常感谢，我打算是选首次注册的同品种器械作为等同器械，然后再针对差异的地方提交分析资料。