各位老师好，有关纸质记录和电子记录小白有点疑问

神h2xn2qqx · 发表于 3 天前

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像生产设备的批报表，系统生成后打印下来签字作为生产记录使用的，属于纸质记录还是电子记录？

鬼使神差 · 发表于 3 天前

最终解释权归你们所有

神h2xn2qqx · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2026-3-18 16:02
最终解释权归你们所有

就是因为这样才把我搞迷糊了，想请教一下各位老师

sdsonny123 · 发表于 3 天前

本帖最后由 sdsonny123 于 2026-3-18 16:15 编辑

纸质记录：指信息以物理形式（如手写、打印）记录在纸张上的文件，例如批生产记录、取样记录、设备使用日志等。
电子记录：指通过计算机（化）系统生成、采集、处理、存储和传输的记录，例如高效液相色谱仪（HPLC）产生的电子图谱、制造执行系统（MES）中的电子批记录、温湿度自动监测系统的数据等。
具体可参考《药品记录与数据管理要求（试行）》。该《要求》于2020年12月1日正式实施，对纸质和电子记录的管理提出了系统性要求。

sdsonny123 · 发表于 3 天前

属于纸质记录

JETA · 发表于 3 天前

需要打印下来签字，如何算电子记录呢？

栗子7 · 发表于 3 天前

已经打印出来了，可以按纸质记录管理
但是设备里仍有电子记录供审核

鬼使神差 · 发表于 3 天前

神h2xn2qqx 发表于 2026-3-18 16:06
就是因为这样才把我搞迷糊了，想请教一下各位老师

取决于是什么设备，什么数据，是不是有必要作为电子记录

寂寞雨中行 · 发表于 3 天前

你都打印下来了，还问的这问题

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据《药品记录与数据管理要求(试行)》和WHO数据完整性指南，生产设备的批报表在系统生成后打印并签字作为生产记录使用，属于纸质记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518 · 发表于前天 06:50

作为电子记录的系统应该符合ALCOA的基本原则，按楼主所述并不符合要求，系统该算工具，记录要打出来签字，算纸质记录

kaven612 · 发表于前天 08:22

根据 GMP附录计算机化系统第十八条 “对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”，可以理解为：打印出来的就是纸质记录，电子记录是以电子数据形态储存的数据。

准圣级药老 · 发表于前天 08:34

打印出来的按照纸质记录算，留存的在线数据按照电子记录算

θ0821f674 · 发表于前天 08:37

纸质记录：但凡以纸质存档的记录，只要打印的图谱日志都属于纸质记录。
电子记录：不需要打印，审计的时候直接在计算机查看的记录，如审计追踪等。

剑舞飞星 · 发表于前天 08:39

按记录载体分的话，打印出来就是纸质记录

18629532060 · 发表于前天 08:54

打印出来签字的属于纸质记录

孙叫瘦 · 发表于前天 09:12

属于纸质记录

、银 · 发表于前天 09:21

纸质记录。。。。。。

macihang · 发表于前天 13:53

生成的数据按照电子数据进行管理，打印出来签字的，按照纸质进行管理。

老白mmz · 发表于前天 15:11

在系统里的就是电子记录，打出来了就是纸质记录。

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