讨论一下企业负责人的全职要求

溪上一人

法规相关要求如下：   新生产规范第十七条 ：“企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员”
主体责任管理规定第五条 ：“企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。”

企业负责人也明确会出现在很多系统登记、证件载明的地方，明确人员，并非口头认定。

大企业不说，现在很多企业是总经理（老板）为企业负责人，老板可能在当地开办多个器械企业（如生产企业+销售企业），也可能在不同城市开办企业。这些企业的总经理、企业负责人往往都是老板担任，且这些企业之间不一定有股权关系。
全部作为器械企业，共同受到监管的情况下，尤其是当地多家的，监管人员都一拨人的时候，显然存在风险。


大家觉得如果在各个企业均履职，且纸面记录（如培训、汇报）等情况都无误的情况下：
这些情况算企业负责人全职吗？
能符合规范要求吗？
打算如何对企业负责人的岗位要求进行规定呢？

机智鼠

根据新生产规范第十七条和主体责任管理规定第五条，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。这意味着这些职位的人员必须全身心地投入到企业的工作中，不能在其他企业兼职或担任其他职务。

对于总经理或老板兼任多个企业负责人的情况，虽然纸面记录（如培训、汇报）等情况都无误，但这并不能完全证明这些人员是全职的。因为如果这些人员在其他企业中也担任重要职务，那么他们可能会分散精力，无法全身心地投入到当前企业的工作中。此外，这种情况也可能增加监管风险，因为监管人员需要花费更多的时间和精力来核实这些人员的工作情况。

因此，建议对企业负责人的岗位要求进行明确规定，要求他们在任职期间不得在其他企业兼职或担任其他职务。同时，加强对这些人员的监督和管理，确保他们能够全身心地投入到当前企业的工作中。这样不仅可以提高企业的管理水平和产品质量，还可以降低监管风险，保障公众的健康安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

占美鸣

所以新的GMP出这条是不是想让法人与企业负责人进行独立，以确保公司实际负责人能够有效履行职责

jianing4233312

新规目的是想让企业负责人真正参与到管理中，而不是挂个名，全扔给管代就完事了