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灭菌柜验证

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药徒
发表于 前天 17:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 全世界第一叛逆 于 2026-3-19 17:19 编辑

能不能理解为不用每种装载方式都做一遍验证,进行最大装载量和最小装载量两种装载方式就行了
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大师
发表于 昨天 07:57 | 显示全部楼层
灭菌柜验证不能简单地理解为只需进行最大装载量和最小装载量两种装载方式的验证。根据相关法规和指南,所有设备如灭菌柜在正式采用前,每种装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。

具体来说,灭菌柜的验证包括预确认、运行确认和性能确认等多个阶段,其中性能确认需要对空载热分布、满载热分布及满载热穿透等进行详细测试。这些测试确保了灭菌柜在各种装载条件下都能达到预期的灭菌效果。因此,建议进行全面系统的验证,以确保灭菌柜的性能可靠性和稳定性,从而保障最终产品的质量符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 昨天 10:48 | 显示全部楼层
看装的是什么,怎么装,能不能评估。它这个描述是针对产品的,都是一样的物品,装多装少的问题。
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药徒
发表于 昨天 13:55 | 显示全部楼层
一个产品族多个产品是可以这样按照装载方式相同,热穿透相近是可以采用最大最小来进行覆盖的,如果不同产品族差异很大,就是要分开研究,湿热灭菌一般柜子都不大,独立研究相比EO节省很多了。
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