医疗器械联合注册申报可行性

pugongying1232

目前有A和B两家公司，其中B是A的控股子公司，但B基本是空壳公司，只有一套体系文件和生产车间。目前准备做医疗器械注册申报，计划是A和B联合申报，请问：① 能否人员、物料、设备等由A公司提供，但在B公司的车间和体系下生产呢，进行A和B的联合申报？
② 生产许可核查时候，许可证计划以B公司申办，上述生产方式是否具有可行性呢？
③ 是否有其他更为合适的联合申报方式？

maixiu

B公司连生产人员、设备都没有，怎么满足生产条件，直接用A申报不好吗

lgh960814

貌似这么操作不可行啊

koharu

建议看看委托生产相关法规，A可以作为委托方，B作为受托方。物料、设备可以由A提供，但B要有自己独立的人员配置，即劳动合同是和B签订的。

pugongying1232

koharu 发表于 2026-3-20 08:54
建议看看委托生产相关法规，A可以作为委托方，B作为受托方。物料、设备可以由A提供，但B要有自己独立的人员 ...

B作为受托方的话，前提是不是得取得生产资质的

koharu

pugongying1232 发表于 2026-3-20 09:09
B作为受托方的话，前提是不是得取得生产资质的

不需要，和正常的生产首次许可一样。先申请产品注册证，然后B就能用该注册证申请生产许可证。

Eternalx9h

可以A委托B生产、但是B又没有资质、你怎么都是要配备设备和人员的。倒不如先招兵买马

源仔

A是委托人B是受托人，人员要备齐，满足基本要求。就是员工的社保在B公司。