原料药和医疗器械共线问题

借月树

药品生产线，计划增加增加”医疗器械的受托生产“，是否符合法规要求，问题；1.有没有哪个法规里面有明确的规定，原料药和医疗器械是否可以共线生产；
2.如果仅作他们原料供应商，是否只做化学中间体或者普通化工品管理即可；
3.如果作为受托企业，需要重点关注什么？

没做过医疗器械哈，问一下大佬们。

HK-LT

有一点是明确的，药品与医疗器械是由不同的部门监督管理，两者不能共线生产，其余问题期望其他有经验的老师解答。

轩00cad8ae

别想 不可能

koharu

共线生产怎么防止相互污染呢

沧海一粒沙

肯定是老板提出的，让质量查、找依据

classicboy

没搞懂哪些原料药能和医疗器械共线？
见过最多共线的，就是药品诊断试剂和器械诊断试剂共线。
原料药和器械都归药监局管，他们是不同科室，也会相互交流的，到时候肯定不同意共线。