微生物方法适用性验证与微生物限度检查称样量不一致

蒲公英655816064

因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持方法验证，故取得15g制备供试液，后续检查方法是10g,合规吗？

蒂克.李

同样称10g再制备1份不就好了。

器械侠

前边都15了，后边还用10？

不见猫骨头

等会儿，有问题；1105是微生物计数法，1106是控制菌检查法；很多时候我们1105和1106是用的同一批供试液，但是这不代表着1105和1106不能分开制备供试液。
供试液制备及实验环境要求同非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）。（1106）
换句话说，你取10g制成供试液用于1105；你再取10g制备成供试液用于1106