【20金币】主文件版本号升级，附属文件版本号是否必须升级？

豚鼠

药搭文件管理系统（DMS）在和客户沟通的时候，

遇到一个需求是这样的：一些附属文件（比如取样证）已经大量的印刷成册了，在主文件升版的时候，这个附属文件内容和形式都没变化，所以想要版本号不变。

我觉得需求很合理，也有实际的使用场景。DMS可以实现。

但是又觉得附属文件是主文件的一部分，主文件升版，附属文件不变的话有点纠结

特在此咨询广大蒲友投票

注意：投票后给出分析和见解的蒲友，鼠哥才会手动加金币

Evan.

设置一个过渡期就行，有点类似国家出台新法规，需要修订说明书啥的，旧的说明书肯定一大堆了，一个道理

YJ1992

附件只是引用的主文件的文件号，不涉及版本号

豚鼠

YJ1992 发表于 2026-3-20 15:47
附件只是引用的主文件的文件号，不涉及版本号

标识类的这样做 最好

豚鼠

Evan. 发表于 2026-3-20 15:38
设置一个过渡期就行，有点类似国家出台新法规，需要修订说明书啥的，旧的说明书肯定一大堆了，一个道理

这是管理方法   意思还是附属文件升版了   但是老版库存设置过渡期

13712754309

这就要看版本号是如何设计的，如果附属文件的版本号与主文件的版本号无关联的话，继续使用，无需升级。

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）和《药品管理法》的相关规定，主文件版本号的升级通常意味着对产品或相关文件进行了重大更改。如果附属文件（如取样证）的内容和形式在主文件升版后没有变化，理论上可以保持其版本号不变。然而，考虑到实际操作中可能存在的风险和管理上的便利性，建议在主文件版本号升级时，也同步更新附属文件的版本号。这样做有助于确保文件的一致性和可追溯性，避免因版本不一致而引发的混淆或误解。

具体到药搭文件管理系统（DMS），可以实现这一需求。在主文件版本号升级时，系统应提供选项允许用户选择性地更新附属文件的版本号，或者提供一个机制来标记那些内容和形式未发生变化的附属文件。这样既满足了客户的需求，又符合法规要求，保证了文件管理的规范性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Evan.

豚鼠 发表于 2026-3-20 15:55
这是管理方法   意思还是附属文件升版了   但是老版库存设置过渡期

还有一个办法，附属文件从属主文件的编号，但不从属其版本号。当主文件升级更新版本号的时候，附属文件因为以其主文件的编号而成立，因此不需要随主文件版本号变化而变化。有点类似，集团公司里面，子公司从属总公司，但子公司自负盈亏的同时归属总公司的战略调配

准圣级药老

不附属不就行了？

琦瑞福生

主文件升级附属文件跟着升级
附属文件可单独升级，主文件不用升级

蜻蜓队长前来觐

例主文件编号：smp-9001-01  记录编码可引用REC-9001-01   中间9001是主文件编号    两个01分别是主文件和记录的版本  

秋日私语

主文件和记录、模板、附件各有各的版本号

年轻人不讲武德

附属文件与主文件关联，但是附属文件独立进行审批。

苦练叉腰肌

那么反过来，表单升级了，主文件内容没有变化，主文件的版本号要升级吗？

calm1709

只要附属文件发放使用管理到位，与主文件版本号不一致也不会造成什么风险，那样的话不升版也没什么问题。

红烧牛肉面

主文件里面附属的记录类文件有对应的版本号
主文件升级如果不涉及附属的记录类文件不需要升级，只需要你主文件中规定的号码与之对应即可

younx

附属文件上有没有主文件的编号和版本号，有的话必须升版，如果附属文件有自己的编号和版本号，只要主文件没有明确规定与附属文件中内容不一致的情况，就不用升版，一般来说都是做什么事情要填写什么编号的记录等等，附属文件只是关联而已

muyuy

附件只引用主文件的编号，不引用主文件的版本号，然后附件单独有自己的版本号。例如R-SMP/01/01/001-01（02），其中（02）就是记录自己的版本号，不跟随主文件，可以单独升级

鬼使神差

文件编号版本和记录编号版本独立，就解决了。
这次20金币记得结账啊，有次10金币现在也没结账

豚鼠

准圣级药老 发表于 2026-3-20 16:09
不附属不就行了？

是个思路     不少企业表格是关联的