API专用设备需要检测化学残留？

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公司有一台设备只用于某一只API，但该API 存在于2只产品中，那这台设备还需要检测化学残留吗？个人认为是不需要的，想听听大家的想法

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和相关法规要求，API专用设备在用于特定活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的生产时，应确保该设备不会对API产生污染或影响其质量。如果一台设备仅用于某一种API，并且该API存在于两只不同的产品中，那么理论上这台设备不需要进行化学残留检测，前提是该设备的设计、使用和维护均符合GMP标准，且在使用过程中没有交叉污染的风险。

但是，为了确保产品质量和安全，建议定期对该设备进行清洁验证和性能确认，以证明其能够持续稳定地生产出符合要求的API。此外，对于任何可能影响最终产品安全性或有效性的因素，都应采取适当的预防措施，并保留相应的记录供审计之用。

请注意，以上建议基于一般原则提出，具体情况还需结合具体产品特性及所在地区的法律法规来综合考量。如有进一步疑问，建议咨询当地药品监管部门或专业机构获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王小耐

设备专用，做好清洁确认就好了

老白mmz

不用做化学残留，因为不存在交叉污染，只做目视和微生物就好了

dengjianyyy

你的衣服只有你一个人穿，洗衣服的时候也得看一下洗干净没有吧？活性成分始终会降解，即使的专用设备，也的考虑API残留后的降解，就像考虑衣服上的汗没洗干净会发霉一样。不好定限度，就按全部降解成杂质来定限度。