本人从事过上百种产品的注册工作，有源、无源均可

蒲公英解题大神 · 发表于 3 小时前

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例如：4K荧光三维内窥镜摄像系统、便携式肺功能测试仪，臭氧冲洗妇科治疗仪、电动病床、定制式活动义齿、防水敷贴、妇科阻菌凝胶、灸疗装置、鼻腔喷雾、全玻璃注射器、水凝胶敷料、腹腔镜穿刺器、各类包类，套件类产品，内窥镜导管、热湿交换器、硅酮喷雾、重组蛋白敷料、红外线贴、指夹式血氧仪等等各类产品的注册工作，大家可以互相交流心得。

你我生而平凡 · 发表于 2 小时前

你这是在第三方干的吧

perilla · 发表于 2 小时前

请问，定制式义齿的有效期要怎么做呢？是否可以指导一下

Neuro_psycho · 发表于 2 小时前

中低风险居多，含金量不太足
II和III中间有质的差别

liujunpinghk · 发表于 2 小时前

perilla 发表于 2026-3-24 13:32
请问，定制式义齿的有效期要怎么做呢？是否可以指导一下

朋友，这个完全不用做，，很简单和省审评咨询就知道。。

蒲公英解题大神 · 发表于半小时前

Neuro_psycho 发表于 2026-3-24 13:35
中低风险居多，含金量不太足
II和III中间有质的差别

三类的也做过很多，只是很多签的都是有保密协议的，我不知道你所说的质的差别是啥

蒲公英解题大神 · 发表于半小时前

perilla 发表于 2026-3-24 13:32
请问，定制式义齿的有效期要怎么做呢？是否可以指导一下

一般要做安装有效期的验证

perilla · 发表于 23 分钟前

liujunpinghk 发表于 2026-3-24 13:36
朋友，这个完全不用做，，很简单和省审评咨询就知道。。

我看过这种说法，但是后来翻指导原则，由有相关要求，所以比较迷茫，求指导

perilla · 发表于 17 分钟前

蒲公英解题大神发表于 2026-3-24 15:38
一般要做安装有效期的验证

1、产品有效期研究
安装有效期：应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。参考行业惯例和运输时限，建议安装有效期为…天。
质保期：根据义齿的特性和患者的使用习惯，无法直接确定产品的有效期，将产品的质保期暂定为…年。

是这样吗，包括标签上的质保期，声称就可以了吗

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