蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 201|回复: 6
收起左侧

[检验及监测] D级洁净区沉降菌的取样

[复制链接]
药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求解答,:新的环境检测的GB即将生效, 沉降菌的采样点数量增加了。                现在要重新制定D级的动态沉降菌采样点的数量, 房间是17-20m2, 依据老的GB这个房间只要2个采样点就可以了,但是依据新的GB就需要放5个平板, 还要放4个小时;

                房间本来就不大, 里面还有超大的机器在工作, 放5块平板在里面就会影响正常工作了, 这题咋解?
               我的问题是: D级洁净区沉降菌的采样时间能少于4h吗?比如只放0.5H?



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 jinn512 于 2026-3-26 15:20 编辑

采样点没有办法,要求就是这样,你尽可能避开人员动线摆放就好

你再仔细看看呢,没有要求四个小时,还是一样的不大于四个小时,除非你是动态测试,需要全程测试,但是大于四个小时需要更换平皿,单独一个培养皿暴露时间不得大于四个小时。
至于采用经确定的时间,你默认还是用30min就好了,
屏幕截图 2026-03-26 151627.png

点评

哪有说要全程测试的?一直就没有这个说法。  详情 回复 发表于 5 天前
回复

使用道具 举报

药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
jinn512 发表于 2026-3-26 15:17
采样点没有办法,要求就是这样,你尽可能避开人员动线摆放就好

你再仔细看看呢,没有要求四个小时,还是 ...

哪有说要全程测试的?一直就没有这个说法。

点评

没看清级别,写着写着就串了  详情 回复 发表于 5 天前
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
jinn512 发表于 2026-3-26 15:17
采样点没有办法,要求就是这样,你尽可能避开人员动线摆放就好

你再仔细看看呢,没有要求四个小时,还是 ...

谢谢回复!
我现在困扰的就是D级动态的测试时间, 我不确定采样时间能不能小于4小时, 因为法规只说A级的需要全过程监控, 而对D级动态的采样时间没有要求, 只有一句话: 单个平板时间不超过4H,
所以, D级动态的沉降菌我只采样0.5H, 是否合规呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
沉降放0.5h的法规是很早的了,早就淘汰了,早就要求放4h了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
采样点和确认时候的点数不用一致,你只需要空调确认时候按gb,平时要经过风险评估制定的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2026-3-26 15:38
哪有说要全程测试的?一直就没有这个说法。

没看清级别,写着写着就串了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-31 23:37

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表