近视治疗仪参照什么指导原则？

Abson · 发表于 5 天前

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目前市面上的近视治疗仪（LED，非激光）做产品注册，需要参照什么指导原则？还有剂量，辐照度标准？目前我们想跟进此类产品，但相关信息还是一头雾水，谢谢大家！

马孔多在下雨 · 发表于 5 天前

如何治疗？特定波长的LED闪烁？

Abson · 发表于 5 天前

马孔多在下雨发表于 2026-3-26 16:14
如何治疗？特定波长的LED闪烁？

是的。645nm特定波长

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

你的治疗机理是什么

“眼保姆”那种吗？

马孔多在下雨 · 发表于 5 天前

Abson 发表于 2026-3-26 16:38
是的。645nm特定波长

可以参考YY 9706.240和ISO 15004-2

Abson · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-26 16:39
你的治疗机理是什么

“眼保姆”那种吗？

采用光生物调节（PBM）技术，通过645nm±5nm红光照射眼底，激活线粒体细胞色素C氧化酶（CCO），增加三磷酸腺苷（ATP）生成，改善脉络膜血流灌注，从而抑制眼轴增长，实现近视防控。竞品的文本

Abson · 发表于 5 天前

马孔多在下雨发表于 2026-3-26 16:48
可以参考YY 9706.240和ISO 15004-2

谢谢。ISO 15004-2目前在看

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

Abson 发表于 2026-3-26 16:54
采用光生物调节（PBM）技术，通过645nm±5nm红光照射眼底，激活线粒体细胞色素C氧化酶（CCO），增加三磷 ...

可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号）

参考下这个吧

作用机理近似，但适应症不同，临床试验应该是跑不了的

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

Abson 发表于 2026-3-26 16:54
采用光生物调节（PBM）技术，通过645nm±5nm红光照射眼底，激活线粒体细胞色素C氧化酶（CCO），增加三磷 ...

另外，直接照射眼底？

竞品是医疗器械吗？注册信息方便发一下吗？

Abson · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-27 08:23
可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号）

参考下这个吧

谢谢！这种情况是否可以通过对比竞品的方式拿证啊？

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

Abson 发表于 2026-3-27 08:28
谢谢！这种情况是否可以通过对比竞品的方式拿证啊？

国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）

https://www.sohu.com/a/792989183_121124518
七一“哺光仪”产品大限后，哺光仪该何去何从？

参考一下这两个信息
————————————————————————————————————
我前几年接触过近视、弱视治疗仪器的相关器械，多是采用光学训练原理

这种直接用能量干涉的，没有深入涉及。

建议贵公司还是慎重立项，多多开展临床方面的基础调研，和注册规划（临床试验、注册分类，等等）。

——毕竟公司盈亏是一方面，而青少年的视力、眼睛健康是极度重要的事情，

研发投入几年，真出了几个严重不良事件，不但公司赔大钱，个人职业生涯可能也会有阴影。

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

Abson 发表于 2026-3-27 08:28
谢谢！这种情况是否可以通过对比竞品的方式拿证啊？

国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）

按照这个指导原则，如果你们拟研发的产品适用，按三类申报，项目最快7年

动物试验1年+可行性临床试验1年+临床试验3年

前面研发、检验1年，后面注册申报1年

————————————————

难怪我没检索到三类的相关产品

Abson · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-27 08:57
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）

https://www.sohu. ...

我们是LED红光，非激光类

Abson · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-27 08:27
另外，直接照射眼底？

竞品是医疗器械吗？注册信息方便发一下吗？

竞品是贝贝乐（海南光朗）和郴州爱眼

Abson · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-27 09:13
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）

我们打算做的是二类LED红光的设备，非激光类，不打算做临床

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

Abson 发表于 2026-3-27 14:51
我们打算做的是二类LED红光的设备，非激光类，不打算做临床

好好看看指导原则吧，同时积极和省局沟通，适应症和治疗机理规划不好，不一定能按二类受理的。

shaoning79 · 发表于 3 天前

这玩意有用吗？

Abson · 发表于昨天 09:34

shaoning79 发表于 2026-3-28 12:40
这玩意有用吗？

听说有用哈哈。都是领导的任务罢了，领导说有用，那就有用

近视治疗仪参照什么指导原则？

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