计算机化系统周期性回顾管理规程

李凯12

1. 目的

建立计算机化系统周期性回顾的管理标准，通过定期评估系统在运行阶段的状态，确认其持续满足预定用途、符合GMP要求，并保持在验证状态；及时发现潜在风险，为系统的维护、改进或再确认提供依据。

2. 适用范围

本规程适用于公司内所有GMP相关的计算机化系统，包括但不限于：

• 生产控制系统（如DCS、PLC/HMI、SCADA、MES）。
• 实验室信息化系统（如LIMS、色谱工作站、CDS）。
• 质量管理系统（如QMS、DMS、TMS）。
• 仓储管理系统（WMS）。
• 基础设施系统（如BMS、EMS）。
• 设备内置计算机化系统（如带数据记录功能的灭菌柜、高效液相色谱仪）。
  
  

3. 职责

• 系统所有者（使用部门）：负责提供系统运行状态的业务信息，参与回顾评估，确认回顾结论。
• 信息技术部（IT）：负责提供系统的技术运行数据（如性能、安全、备份恢复记录、变更记录），参与回顾评估。
• 质量保证部（QA）：负责审核和批准周期性回顾计划与报告，监督回顾流程的执行，审批回顾中发现的CAPA措施。
• 验证委员会/回顾小组：由QA、IT、系统所有者代表组成，负责执行具体的回顾评估工作。
  
  

4. 定义

• 周期性回顾：对已验证的计算机化系统在运行阶段的状态进行定期、系统的评估，确认其持续处于受控状态。
• 验证状态：系统通过初始验证后，在运行和维护过程中，通过变更控制、定期校准、预防性维护、周期性回顾等活动，持续保持其符合预定用途和GMP要求的状态。
  
  

5. 管理规程5.1 回顾周期

计算机化系统的回顾周期应根据其对产品质量的影响程度、系统的复杂性和历史运行稳定性进行风险评估后确定。

• 直接影响系统（如MES、LIMS、DCS、WMS）：建议每年至少回顾一次。
• 间接影响/非直接影响系统（如BMS、EMS、简单设备）：可每2-3年回顾一次，或在发生重大变更、重大偏差后进行专题回顾。
  
  

系统影响等级

系统示例

推荐回顾周期

直接影响系统MES, LIMS, DCS, WMS, 色谱工作站1年
间接影响系统BMS, EMS, 空调自控系统2年
非直接影响系统非GMP办公系统、简单仪表3年或免回顾
5.2 回顾内容

周期性回顾应全面评估系统在上一个回顾周期内的运行状态，至少包括以下方面：

• 系统基础信息确认
  
  
  • 确认系统清单信息（系统名称、编号、位置、版本、功能用途）是否准确、最新。
  • 确认系统相关的SOP（操作、维护、管理）是否现行有效。
    
    
• 验证状态与文档审核
  • 确认系统自上次回顾或初始验证以来，是否保持在验证状态。
  • 审核系统验证文档（URS、DQ、IQ、OQ、PQ）是否完整，如有再确认，确认其报告已批准。
    
    
• 变更管理审核
  • 统计回顾周期内系统发生的所有变更（硬件、软件、配置、网络）。
  • 审核这些变更是否遵循了变更管理流程，是否经过评估、批准和必要的再验证。
  • 确认变更后系统功能是否满足预期，未引入新的风险。
    
    
• 偏差、故障与CAPA审核
  • 统计回顾周期内系统发生的所有偏差、故障、异常事件。
  • 评估这些事件的根本原因、对产品质量的影响、以及采取的纠正和预防措施是否有效。
  • 确认是否存在重复发生的故障模式，需纳入预防性维护计划。
    
    
• 数据完整性与审计跟踪审核
  • 回顾周期内的数据备份与恢复记录，确认备份成功、恢复测试合格。
  • 抽查审计跟踪记录，确认关键操作（如数据修改、删除、权限变更、时间调整）均有记录，并已进行定期审核。
  • 确认用户权限管理是否符合“最小权限”原则，定期进行了权限复核。
    
    
• 安全与访问控制
  • 确认系统的物理和逻辑访问控制措施有效。
  • 审核用户账号和权限的添加、删除、变更记录，确保已离职/转岗人员账号已及时禁用。
  • 确认系统密码策略、防病毒策略、补丁管理策略有效执行。
    
    
• 接口与数据交换
  • 如系统与其他系统有接口（如MES与LIMS、WMS与ERP），确认接口数据传输稳定、准确、无数据丢失或错漏。
  • 审核接口日志中是否有异常记录。
    
    
• 性能与可靠性
  • 回顾系统关键性能指标（如响应时间、并发用户数、数据采集频率）是否满足业务需求。
  • 评估系统的稳定性，是否存在计划外停机，平均无故障时间是否符合预期。
    
    
  
  

5.3 回顾流程

• 制定计划：每年年底，QA会同IT部门制定下一年度的《计算机化系统周期性回顾计划》，明确需回顾的系统清单、时间安排和责任人员。
• 数据收集：回顾小组成员根据回顾内容，收集上一周期内的相关记录和数据（变更清单、偏差报告、维护记录、备份日志、审计跟踪报告等）。
• 评估分析：回顾小组对收集的数据进行整理和分析，逐项评估系统状态，填写《计算机化系统周期性回顾报告》草案。
• 编写报告：回顾报告应系统性地总结回顾发现，给出明确的回顾结论，并提出后续改进建议或CAPA措施。
• 审核批准：回顾报告需经IT负责人、系统所有者负责人会签后，报质量保证部门最终审核批准。
• CAPA跟踪：对于回顾中发现的缺陷项或改进建议，应启动CAPA流程，指定责任人和完成期限。QA负责跟踪CAPA的关闭情况。
  
  

5.4 回顾结论

回顾结论应明确分为以下三类之一：

• 持续有效：系统运行稳定，所有要素均处于受控状态，无需采取额外措施，可进入下一个回顾周期。
• 有条件接受：系统存在轻微缺陷或风险，但已制定了CAPA计划，在CAPA执行完成前可继续使用，但需重点关注。
• 需再确认/停用：系统存在重大缺陷或偏离验证状态，需安排再确认或评估后考虑系统升级、替换或停用。
  
  

5.5 记录与归档

所有周期性回顾计划、回顾报告、CAPA记录及相关支持性文件，应按照质量体系文件管理要求进行归档，至少保存至系统退役后相关产品有效期后一年。

6. 相关记录

• 《计算机化系统周期性回顾计划》
• 《计算机化系统周期性回顾报告》（模板见附录）
• 《CAPA跟踪表》
  
  

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学习了，谢谢提供分享。

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