上海二类有源医疗器械注册证过期问题求助

桃六

注册证过期了，重新注册有哪些资料是可以用以前的资料，哪些需要重新做呀？地标上海整个设计开发都要重新重立项开始吗？还是重设计开发验证开始从做？如老化、包装运输、灭菌、生物相容性、安规、ｅｍｃ等若要重新进行验证，验证样机生产时间有要求吗？可以用过期前生产的样机吗？

机智鼠

针对上海二类有源医疗器械注册证过期问题，重新注册时需注意以下事项：

1. 部分资料可以继续使用，如企业基本信息、产品技术文件等，但需确保这些信息在有效期内未发生重大变化；
2. 部分资料需要重新提供，如新的临床试验数据、质量管理体系文件更新、产品标准变更等。

建议在注册证有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册的申请，并跟进审批进度，以确保产品合法状态。同时，请参考《医疗器械监督管理条例》等相关法规进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lyluo922

在浙江药闻公众号看到的，若产品和注册证信息均未发生变更，可部分采用原注册申报资料。
这个要尽早和当地药监沟通确认

HK-LT

根据国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心《医疗器械注册共性问题》问答，临床与生物统计一部2022-07-26“未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？（已注册产品如未能及时在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？）
此种情况下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

娃二恰

重新注册又要走一遍程序还要花钱，想知道为啥放过期啊

桃六

娃二恰 发表于 2026-3-31 11:19
重新注册又要走一遍程序还要花钱，想知道为啥放过期啊

不知道，可能公司当时处于动荡期吧