无菌医疗器械初包材储存

Tina王 · 发表于 10 小时前

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1.我们公司生产的无菌医疗器械产品的初包装（跟产品直接接触的两款包材）的来料检对于初始污染菌这个项目的检验是要每批都要做吗？如果不是每批检，合规的检验频率是多久？2.还有供应商来料的这些初包材需要储存在哪里，必须是净化车间还是常规的包材库就可以呢？
初包材目前只跟厂家买过一次，但是他们出厂的包装不是双层密封包装的，我们品管做了来料检微生物限度是合格的，但是目前这两款材料储存的是在常规包材库，我们是否需要将包材转移到洁净区存放呢？
3.有一款包材厂家出厂就没有检验微生物要求，说是检不了微生物限度，必须得委外，我们采购这边是否需要强制要求厂家出厂时委外进行微生物检测并出具报告呢？

谢大师 · 发表于 9 小时前

说啥都不好使，直接做验证

了了解 · 发表于 8 小时前

应该要求双层包装

3075589379 · 发表于 7 小时前

单层包装需要考虑转移到洁净区时的除尘消毒问题

心若菩提静若枯 · 发表于 3 小时前

1、不需要批批检结合产品特性生产工艺风险评估可定期检测如每月一批 2、常规区OR洁净区都可以放置、常规区需要做暂存验证定期检测微生物指标、诺存放于洁净区不是24小时开空调也需要做暂存验证3、初包装必须双层包装减少污染风险、不是你说检测合格就行、这次合格不代表批批合格、需要风险控制措施4建议找能有微生物控制措施的厂家、因为无菌附录了有提到直接接触的初包装应不低于产品生产环境再加一条、需要对方提供生物学报告（基础三项）