再确认是否需要进行自净测试

卜记来时路

空调系统验证，首次验证已经完成自净测试，再确认是否需要再次进行自净测试，是否可以根据1.房间布局未发生改变；2.送回风口未发生改变；3.房间用途未发生改变；4.换气次数与首次换气次数相似（如相差2以内并符合该等级的换气次数要求）；或者大家评估的角度是什么；另外EU GMP附录中要求风速测试非单向流用自净测试代替，换气次数代替风速不是更合适吗？不太理解不过目前无出口需求。

胖点Gf

举例哈，天津葛兰素史克每年都做自净的

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换气次数高自净快，但换气次数决定不了实际的自净时间。

莯堞

依据欧盟无菌附录的4.32，要求风速测试非单向流用自净测试代替。
这句话是有前缀的。BCD级可以评估是否执行，灌装的背景区域必须执行。
所以不是所有洁净室都必须做风速（自净）测试。但是灌装间之类的肯定是必须做的。

林夕儿

若贵公司执行C/D级年度再确认，建议保留自净测试但简化方案，选择最差条件房间；您提出的4条评估依据可用于申请延长测试周期，而非完全豁免。（换气次数是影响自净时间的最主要因素，但不是唯一因素）仅个人观点，共同探讨

zxb6668

依据:第二条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
可以根据评估结果,是否需要开展确认.