请教：注册变更之实时老化验证资料

李uo3vnz94

二类有源器械新增了型号进行注册变更，按照变更后的型号进行了加速老化试验，“审评发补说：因产品是已上市产品，根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，做了加速老化验证外，还需做实时老化相关验证。”我们新加的型号只是外观，尺寸等非核实参数的变更，这个实时老化资料是需要验证哪几方面？上市后无投诉无不良情况，是否需要补充售后维修相关信息。例如售后维修部分不影响使用限命？。产品有效期5年，距初次发证到现在已4年，实时验证周期需要覆盖这4年的销售情况么？另外就是，这个实时验证是否是要将留样的产品拿出来进行检测？我们加速老化用的是整机，留样留的是关键物料，检测关键物料的性能是否可行？

3075589379

咨询审评，做个评估行不行，主要内容就是对比新增型号与已有典型型号，说明不需要重新做实时老化

李uo3vnz94

3075589379 发表于 2026-3-31 11:19
咨询审评，做个评估行不行，主要内容就是对比新增型号与已有典型型号，说明不需要重新做实时老化

怕是不行，电话咨询过了，说是已上市的产品根据指导原则就需要做实时老化资料。

3075589379

李uo3vnz94 发表于 2026-3-31 11:23
怕是不行，电话咨询过了，说是已上市的产品根据指导原则就需要做实时老化资料。

电话里面只是说要资料，有没有否定通过评估的方式？
现在不是没有资料，有资料，资料就是评估报告；不是没有验证，有验证，验证方式就是评估。

jack1100

审评老师是要你提供原来已注册的产品的实时老化报告，不是其他对比或评估报告

jack1100

估计楼主压根没做实时老化

徐军卿

有源产品没有留样要求，我们曾经遇到相同问题，解决方式是：去到销售最久的一家医院（超过产品规定的有效期），由售后服务人员以维保的名义进行出厂检测项目的检测，出具检验报告请医院盖章确认。然后告诉审评我的设备实时在医院使用，现在继续可以使用

WHOCares（世界

这个是哪个地方药监局的要求？

李uo3vnz94

jack1100 发表于 2026-3-31 17:08
估计楼主压根没做实时老化

是没做实时老化，一直都是做的加速老化。

李uo3vnz94

徐军卿 发表于 2026-3-31 17:23
有源产品没有留样要求，我们曾经遇到相同问题，解决方式是：去到销售最久的一家医院（超过产品规定的有效期 ...

我们这里有源产品有留样要求，有遇到检查的监管老师让我们每批留整机，但我们觉得那不现实。后面咨询别的老师说留关键元器件了。

徐军卿

李uo3vnz94 发表于 2026-4-1 11:00
我们这里有源产品有留样要求，有遇到检查的监管老师让我们每批留整机，但我们觉得那不现实。后面咨询别的 ...

普通有源产品要留样？我生产高价值产品你叫我留样，胡闹

李uo3vnz94

徐军卿 发表于 2026-4-1 11:50
普通有源产品要留样？我生产高价值产品你叫我留样，胡闹

每个老师对法规的理解稍有不同。最开始没留样，给我们开不良项，后面就改留关键元器件了。再后面遇到个老师要求留整机。。综合考虑了下，还是留了关键元器件。起码比不留强，可以争一争。