器械主要成分的来源问题

彗星

三类医疗器械，无源无菌医疗器械，其中主要成分是采购的试剂经提纯得来的，但是是在自己公司研发合成实验室合成得到的，这种可以么？

Doublerja

无菌怎么保证的？无菌测试 做了吗？

彗星

Doublerja 发表于 2026-3-31 13:36
无菌怎么保证的？无菌测试 做了吗？

主成分控了细菌内毒素和微生物限度，产品是终端灭菌。

逸马杀犬于道

把集成作为一道工序，不然你们自己记录没办法整

Doublerja

彗星 发表于 2026-3-31 13:41
主成分控了细菌内毒素和微生物限度，产品是终端灭菌。

采购试剂提纯、在公司研发合成实验室合成主要成分，用于三类无源无菌医疗器械，注册前 研发阶段可以，但正式商业化生产绝对不行，必须在符合 GMP 的无菌生产车间完成，且完成注册与生产许可、全流程验证。

彗星

Doublerja 发表于 2026-3-31 13:54
采购试剂提纯、在公司研发合成实验室合成主要成分，用于三类无源无菌医疗器械，注册前 研发阶段可以，但 ...

1）不是无菌工艺，是终端灭菌的，原料可以只在GMP车间就可以吧？
2）还有您说的商业化生产是指工艺验证使用的就必须得是GMP车间生产的原料（主要成分）才行的意思不？
3）原料也需要完成注册与生产许可的意思么？那这种是按照器械的去做分类然后备案或者注册么？
谢谢大神指教，也请大神继续指教！万分感谢

彗星

逸马杀犬于道 发表于 2026-3-31 13:42
把集成作为一道工序，不然你们自己记录没办法整

您的意思是将这个原料的工艺作为制剂工艺的一步的意思么？

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和《无源医疗器械风险等级划分指导原则》，无源无菌医疗器械的主要成分应确保其安全性和有效性。

在您的情况下，如果试剂是采购后经公司研发合成实验室提纯得到的，并且该过程符合相关法规和标准要求，那么这种成分的使用是可以接受的。但需要注意的是，必须确保所有原材料的来源可追溯，且生产过程符合GMP（良好生产规范）要求，以保证产品的质量和安全性。

综上所述，只要满足上述要求，您的产品可以认为是合格的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

林夕儿

技术上可行，但验证、生物学评价和注册等难度升级了，建议NMPA问下。只能说后面工作挑战太大。

HK-LT

机智鼠 发表于 2026-3-31 14:20
根据《医疗器械监督管理条例》和《无源医疗器械风险等级划分指导原则》，无源无菌医疗器械的主要成分应确保 ...

鼠鼠回答有道理，实验室合成能成功，不一定能代表放大后生产能成功。

Doublerja

彗星 发表于 2026-3-31 14:02
1）不是无菌工艺，是终端灭菌的，原料可以只在GMP车间就可以吧？
2）还有您说的商业化生产是指工艺验证 ...

一、研发 vs 生产：合规边界（最关键）
1. 研发合成实验室（仅用于注册前研究）
用途：仅做小试、中试、工艺开发、注册检验样品、临床评价样品，不能用于上市销售的商业化批量生产。
环境 / 管理：可在普通研发洁净实验室（如万级 / 局部百级），按研发质量管理体系（非 GMP 生产体系）管理；但原料采购、提纯、合成的工艺、质量标准、杂质控制、可追溯性，必须与未来生产车间保持一致，为注册申报做准备。
原料要求：采购的试剂（起始原料）必须明确供应商资质、质量标准、COA、检验报告，建立合格供应商名录；提纯 / 合成工艺需完整记录、验证纯度、杂质谱、稳定性，证明与终产品安全有效相关中国政府网。
2. 商业化生产（必须在 GMP 无菌生产车间）
三类无源无菌医疗器械，核心成分合成 / 提纯属于关键生产工序，必须满足：
场地：独立的、经药监核查通过的医疗器械无菌生产洁净车间（按无菌附录，核心工序通常 ISO 7 / 万级、局部 ISO 5 / 百级），人流 / 物流 / 洁净分区、压差、温湿度、微生物 / 粒子持续监控，符合 YY/T 0033、GMP 无菌附录。
资质：必须取得三类医疗器械注册证 + 对应生产范围的医疗器械生产许可证，注册申报资料中必须明确 “主要成分由本企业在 GMP 车间合成 / 提纯”，提交完整工艺验证、原料质控、洁净环境验证、灭菌验证等资料中国政府网。
体系：按医疗器械生产质量管理规范（GMP） 全流程管控：供应商审计、原料入厂检验、工艺参数受控、批生产记录、过程检验、成品检验、放行、灭菌、追溯、变更控制，研发实验室的体系不能替代 GMP 生产体系中国政府网。

彗星

Doublerja 发表于 2026-3-31 15:49
一、研发 vs 生产：合规边界（最关键）
1. 研发合成实验室（仅用于注册前研究）
用途：仅做小试、中试 ...

感谢您非常耐心细致专业的回复，谢谢！！

彗星

Doublerja 发表于 2026-3-31 15:49
一、研发 vs 生产：合规边界（最关键）
1. 研发合成实验室（仅用于注册前研究）
用途：仅做小试、中试 ...

还有个问题需要请教您，主要成分的用量很小，一批次只需要用不到10g，去GMP车间生产有最低批量要求，这种情况又该如何呢？

天坑杨

彗星 发表于 2026-3-31 16:37
还有个问题需要请教您，主要成分的用量很小，一批次只需要用不到10g，去GMP车间生产有最低批量要求，这种 ...

相当于批量生产做稳定性了，如同药品一样。