请教一下合规问题

Jessica_

请教下各位大佬，有个沙特客户想拿我们的产品去当地注册，要我们提供一部分MDR技术文档（含CER），还要我们在每个文件里面的产品名称那里加上他们的品牌名称，请问下这样合规吗？技术文档都是花了很多心思写的，不想轻易给，但是遇到客户要注册，要求提交很多技术文档，大家都怎么操作的呀？

机智鼠

根据沙特的医疗器械注册法规，客户要求在技术文档中加入其品牌名称是合规的。然而，这些文件属于公司的核心商业机密，应谨慎处理。

建议与沙特客户进行详细沟通，明确其需求和用途，确保不会违反任何保密协议或知识产权保护规定。同时，可以咨询专业律师或顾问，以确保操作符合当地法规和国际标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨

这算代理人制度吧，问题是这样做，还会继续从你们那里采购产品吗？
让你们老板和销售去决定，品牌想加就加喽，还能有啥办法，除非不做沙特市场了。

luknqqnuq1

本质是商务问题，请示领导，说明利害关系，按领导批复办理

AnisoleLogan

和注册没关系，让老板和市场分管领导给意见。优点是经销商积极性高，能迅速把证办了，代理商的品牌在当地也有影响力，更好卖。缺点就是相当于给人家独家代理了，如果未来合作谈崩了，就要放弃掉沙特市场。
具体决策得看公司，不是你我能决定的。如果当地市场对公司来说就是蚊子肉，锦上添花，给就给了。如果当地市场规模很大，那蛋糕得给公司分满意了。

彗星

进来学习学习

林夕儿

建议咨询法规顾问。你可以先详细了解当地法规；注册需要，需要给，但要限制，只给需要的，给的也要加水印、只能只读，或者递交评审，他们看不到，过程中签保密协议是关键

Clintsal

主要涉及到持证的问题，客户做完注册这个产品都由他们经销，就是独代了，自己注册那证书所有权在自己手上，但要自己花钱和打开当地市场，有利有弊吧，战略目标不一样

Neuro_psycho

这不是常规操作么
沙特2030计划了解下？
商务规商务，法务归法务，隔行如隔山

Midorimatch

国外注册基本都是这样，多多少少会要一些ce技术文档，除非你公司自己去外面开个分公司自己持证就没有资料外泄的风险

Jessica_

感谢各位的回复，我们公司规模比较小，一般客户要注册都会配合提供相关资料，为了订单，领导以及市场部也不会去考虑太多，所以都会要求给客户提供资料，我之前也是一直这么配合做的。。最近这个客户要的资料特别齐全，几乎所有的MDR资料都要给他们，因为没接触过这个地区的客户，所以有所顾虑。
谢谢各位的建议！

3075589379

给出去的另外准备一份，关键参数处理一下

Lynn-

学习学习～～