注册人制度委托生产

陈万万 · 发表于 6 天前

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走注册人制度的委托生产和搭建质量体系的费用是多少，一般来说在委托生产过程哪些环节容易出现问题，找cro合作过程中，会不会有注册失败的问题

1192363978 · 发表于 6 天前

本帖最后由 1192363978 于 2026-4-1 10:47 编辑

委托生产负责人工资一年至少15w，质量负责人兼授权人兼药物警戒负责人一年至少20w，外加下属各部门业务员至少3名（两名驻场，一人后勤）合计18w，生产加体系人员工资一年到50w左右。外加注册费用、办公费用，体系建设首次投入至少100w吧。（个人观点）委托生产过程容易出问题的就是信息沟通和上市后下游的管理。成熟的品种，资料完善的情况下注册不会出现问题

娃二恰 · 发表于 6 天前

一是什么产品，需要根据产品分析费用
二会有注册失败的风险，这个风险需要自己承担，当然找靠谱的三方也是提高成功率的方法

46070809 · 发表于 6 天前

1.委托生产你没必要给受托生产企业搭建质量管理体系，你要做的是监管，审核，委托时相关工艺文件的转移，生产方行的监管确认，上市放行等工作；价格，要看产品，就像找供应商一样，他要报价，你要议价。

2.委托生产过程中出问题的点很多，就好比你管理供应商的生产过程，首先要去分析容易出问题的点，可以依据你们委托方的生产工艺流程以及风险分析去排查和确认，人机料法环。

3.找CRO做注册也有可能失败，但是现在市场上的CRO很成熟，失败率不高的。失败不怕啊，注册资料提上去，审评有问题就整改补正，没什么失败与否，补正期间这么长都搞不定，那就不是专业的CRO

积水罐头 · 发表于 5 天前

46070809 发表于 2026-4-1 15:50
1.委托生产你没必要给受托生产企业搭建质量管理体系，你要做的是监管，审核，委托时相关工艺文件的转移，生 ...

想委托给自己的公司生产吧，证在母公司但是产地原因之类的

18913555243 · 发表于 5 天前

一般不太会，毕竟大家的目标一致。主要看配合度，因为不是所有的事都是受托企业做的。比如：注册人这边的体系、生产规程、检验规程等都应在委托生产之前有初版。

陈万万 · 发表于 5 天前

1192363978 发表于 2026-4-1 10:44
委托生产负责人工资一年至少15w，质量负责人兼授权人兼药物警戒负责人一年至少20w，外加下属各部门业务员至 ...

不是说委托生产负责人的工资水平

陈万万 · 发表于 5 天前

46070809 发表于 2026-4-1 15:50
1.委托生产你没必要给受托生产企业搭建质量管理体系，你要做的是监管，审核，委托时相关工艺文件的转移，生 ...

就担心会不会说产品是免临床同品种比对，D但后面资料提交上去说还是要走临床试验

环予医疗Seven · 发表于 5 天前

我们专注医疗器械注册23年，老板是国家局审评老师出身，目前主要提供医疗器械注册，同品种对比，临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

daocaoren112 · 发表于 4 天前

本帖最后由 daocaoren112 于 2026-4-3 10:58 编辑

1192363978 发表于 2026-4-1 10:44
委托生产负责人工资一年至少15w，质量负责人兼授权人兼药物警戒负责人一年至少20w，外加下属各部门业务员至 ...

看错了，还以为是制剂。

daocaoren112 · 发表于 4 天前

陈万万发表于 2026-4-2 16:35
就担心会不会说产品是免临床同品种比对，D但后面资料提交上去说还是要走临床试验

签协议啊，CRO肯定要包注册的，类似于对赌协议。
不通过不给钱就好了。

Joeyus4 · 发表于 4 天前

委托生产这一块选专业的CDMO会好一些，CRO一般是专注注册、体系和临床。委托生产这一块最好是选有专门的配套设施设备、GMP车间和质量体系运行良好等的企业，不然后续体考也很难过。我们在能提供研发、生产、注册和体系辅导的全流程服务，欢迎更多交流

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