无菌屏障系统与保护性包装的区分的理解

彗星

《GB/T19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》附录E：“管道等无菌液路产品的保护性包装通常采用无菌屏障系统常用的材料制成,使之看起来像无菌屏障系统。这种保护性包装未被作为无菌屏障系统进行确认,只有器械的液路是无菌的。用户的错误理解可能使保护性包装的内容物引人无菌区域,造成污染。”我们的产品是预灌封产品（不带注射针），预灌封后灭菌后再进行贴签和拧杆，再包装塑托与封签。
问题1：按照附录示例的描述，我们的产品进行塑托与封签包装是否应该属于无菌屏障系统的部分？是否应包装后再进行灭菌？
问题2：是否预灌封注射器组件（不带注射针）就已经属于无菌屏障系统，后续操作只需在一般洁净区操作即可，塑托与封签包装只是保护性包装？

机智鼠

问题1：根据《GB/T 19633.1-2024》的规定，无菌屏障系统（SBS）是指用于保护医疗器械免受微生物污染的包装系统。对于预灌封产品而言，塑托与封签包装确实可以作为无菌屏障系统的一部分，但关键在于该包装是否经过了适当的灭菌处理。如果塑托和封签材料能够承受所选灭菌方法而不降低其无菌保证水平，那么它们可以被包括在无菌屏障系统中。因此，是否需要在包装后再进行灭菌取决于所使用的材料及其对灭菌过程的耐受性。

问题2：预灌封注射器组件本身已经构成了一个初步的无菌屏障，因为它包含了预先填充的药物并进行了密封处理。然而，这并不意味着后续的操作可以在非无菌环境中完成。即使注射器组件已经是无菌的，但在进一步处理过程中（如贴签、拧杆等），仍需要保持高度警惕以防止任何形式的污染。此外，根据相关法规要求，在整个生产过程中应采取适当措施确保最终产品的无菌状态，包括但不限于选择合适的包装材料及设计合理的包装流程。因此，虽然预灌封注射器组件可以视为具有一定程度的自我防护能力，但后续步骤仍应遵循严格的无菌操作规范。

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