关于说明书的问题

Jessica_

请教一下，关于MDR认证产品说明书，审核通过的说明书是包括全型号通用版。如果客户只要一个型号或者部分型号，我们可以针对指定型号单独做一份说明书，删除这些型号不具备的功能（如蓝牙相关内容），保留核心章节、安全警示信息、技术参数等不变。这样可行的吧？
或者我们做个简版的说明书纸质版，上面附个二维码，客户扫描二维码就可以查看完整版本的说明书。

请教大家，有什么好的建议吗？

Orcas

欧盟对电子说明书有法规要求吧

Jessica_

Orcas 发表于 2026-4-2 18:43
欧盟对电子说明书有法规要求吧

对，已经找审核老师确认了，没有按照电子说明书来评估，不按这个路径。。所以就按照内部体系来变更说明书，不算重大变更

BerniceCheung

那你变更后的说明书 需要提交注册审核机构吗？不然新版说明书如何在市面流通。

Jessica_

BerniceCheung 发表于 2026-4-3 09:20
那你变更后的说明书 需要提交注册审核机构吗？不然新版说明书如何在市面流通。

按照内部体系变更流程处理，保存相关的变更记录，CE审核老师会在年审的时候进行审核

Neuro_psycho

不清楚这个需求的出发点是什么，或者你们的目的是什么
新增版本的IFU里，比照完整IFU哪些能删，哪些不能删，合规角度看觉得需要评估
加二维码这个跟e-IFU没差了吧，e-IFU小规模企业合规成本比较高

Midorimatch

不能在一份说明书里把不同型号的不同功能列出来吗，根据客户要求定制说明书不麻烦吗

Jessica_

Neuro_psycho 发表于 2026-4-3 09:52
不清楚这个需求的出发点是什么，或者你们的目的是什么
新增版本的IFU里，比照完整IFU哪些能删，哪些不能删 ...

感谢回复
我们说明书里面20多个型号，篇幅内容很长，是业务部那边反馈说是有些客户要求删减说明书里面的内容，目前我们还没有同意，目前还是发的纸质版的完整版说明书。可能后续考虑拆解成2份，比如一份具有基本功能的，一份具有基本功能及选配功能的。
不考虑电子说明书了。

Jessica_

Midorimatch 发表于 2026-4-3 10:49
不能在一份说明书里把不同型号的不同功能列出来吗，根据客户要求定制说明书不麻烦吗

完整说明书里面已经列出来了。我是建议统一采用完整版本。。按客户定制确实很麻烦，但是有些客户要按照他们的要求做说明书。

Midorimatch

Jessica_ 发表于 2026-4-3 13:45
完整说明书里面已经列出来了。我是建议统一采用完整版本。。按客户定制确实很麻烦，但是有些客户要按照他 ...

先看看这样要求的客户多不多吧，要是多的话以后把型号分组，按型号组做说明书呢？也不用每次都删减那份通用的说明书了。况且销售那边提的需求也不是都得有求必应……

Jessica_

Midorimatch 发表于 2026-4-3 14:31
先看看这样要求的客户多不多吧，要是多的话以后把型号分组，按型号组做说明书呢？也不用每次都删减那份通 ...

嗯嗯，好的，谢谢指导与建议！