包衣分锅可行吗？

微信gw5wm4x4 · 发表于 4 天前

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包衣分锅是不是可行的，有没有相关文件规定包衣不能分锅？

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

可行，设备太小一锅完不了可以分两锅，做验证就行

jinn512 · 发表于 4 天前

根据经验来说，一锅就是一批，不然的话，根本无法保证运行参数一致

微信gw5wm4x4 · 发表于 4 天前

jinn512 发表于 2026-4-3 14:14
根据经验来说，一锅就是一批，不然的话，根本无法保证运行参数一致

运行参数基本一致也不行吗？或者做验证证明两锅的质量均一性

微信gw5wm4x4 · 发表于 4 天前

深夜哭的舔狗发表于 2026-4-3 14:14
可行，设备太小一锅完不了可以分两锅，做验证就行

你好，想问一下有没有相关的文件规定包衣不能分锅？

老白mmz · 发表于 4 天前

包衣分锅可行，不会有文件规定包衣不能分锅，如果这样规定那药厂都不用干了。

但是分锅需要做验证，还要证明不同锅间的一致性。

月尾紫 · 发表于 4 天前

可以分锅啊，为啥不能分锅？但是取样的时候应该分别取样，要有代表性，代表这一批

鬼使神差 · 发表于 4 天前

可以分锅

asd2997610 · 发表于 4 天前

是锅就能分，你一个我一个他一个

喬耂肆 · 发表于 4 天前

做验证即可

13712754309 · 发表于 4 天前

分锅，是正常的操作了

机智鼠 · 发表于 4 天前

包衣分锅是可行的，但需要依据具体情况进行判断。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如果包衣过程涉及特殊用途的包衣（如肠溶衣），则需要考虑分批操作以保证产品质量。对于一般性包衣，如薄膜衣，具有均一质量特性，可以视为一批。

具体来说，包衣分锅的操作主要取决于包衣的类型和工艺要求。例如，糖衣和有机薄膜衣可以通过一次总混后分锅操作完成，而缓控释包衣可能需要更严格的分批处理。包衣锅的容量和转速调节也对分锅操作有直接影响。

综上所述，包衣分锅在特定条件下是可行的，并且符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

可以的，做验证就行了，别忘了，没锅取样做溶出度

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

微信gw5wm4x4 发表于 2026-4-3 14:21
你好，想问一下有没有相关的文件规定包衣不能分锅？

没有

lrs · 发表于 4 天前

这个要看是不是功能性的包衣。非功能性的包衣基本上问题不大。另外也要看你的产品现在属于什么阶段？中试，注册批，获批后的商业化扩批？依据经验，如果是功能性包衣的产品，涉及到中等变更的扩批，包衣分锅的话，有些省局会比较麻烦

yuanzhi780617 · 发表于 4 天前

包衣分锅是太正常的操作呀！我们一般是4个包衣锅同时工作，并且还有几轮

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

分锅没问题
验证均一性

妙手药王 · 发表于 3 天前

制粒都能分锅，包衣为啥不行？

ceq518 · 发表于 3 天前

看公司文件啊！

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抗争少年 · 发表于 9 小时前

当然可行啊，我现实中经常遇到批量大的，分锅包衣的

[确认&验证] 包衣分锅可行吗？

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